T/CSBM 0021—2022 外科植入物 抗菌钛合金加工材第2部分∶Ti6Al4V5Cu-ELI-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/CSBM 0021—2022
中文标题  外科植入物 抗菌钛合金加工材第2部分∶Ti6Al4V5Cu-ELI
英文标题  Wrought antibacterial titanium alloy for surgical implants Part 2: Ti6Al4V5Cu-ELI
国际标准分类号  11.040.40 外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号  CCS H 64
国民经济分类  C331 结构性金属制品制造
发布日期  2022年04月12日
实施日期  2022年10月01日
起草人  杨柯、任玲、张书源、王海、柏春光、魏翔
起草单位  中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司
范围  
主要技术内容  技术要求：
1  材料
1.1  用于生产加工材料的铸锭应采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于两次。且最后一次熔炼不准许添加任何元素。
1.2  自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。
1.3  严禁使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。
1.4 推荐热处理制度为∶650℃~760℃保温0.5 h~3.0 h，空冷。盘丝也可采用真空退火。供方可对热处理制度进行适当调整。
2  化学成分
2.1  抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI的化学成分应符合表1中的规定。表1中所述的其它元素应符合GB/T 
 3620.1中的规定。
表1  抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI化学成分 
2.2  需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T 3620.2的规定。
3  产品分类
3.1  板材
3.1.1  状态及规格
板材的状态及规格应符合表2的规定。
表2  板材的状态及规格
3.1.2 外形尺寸
3.1.2.1  板材的厚度、宽度、长度允许偏差应符合表3的规定。
表3  板材的厚度、宽度、长度允许偏差
3.1.2.2  板材的不平度应不大于3 mm/m。
3.1.2.3  板材的侧边弯曲度应不大于3 mm/m。
3.1.2.4  板材边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过板材长度和宽度的允许偏差。
3.1.3 拉伸性能
板材的室温拉伸性能应符合表4的规定。
表4  板材的室温拉伸性能 
3.1.4  弯曲性能
厚度不大于5.0 mm的板材应进行弯曲试验，弯曲直径和弯曲角度应符合表5的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。
表5  弯曲性能要求
3.1.5 显微组织
抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI板材的显微组织应为在α+β两相区充分变形并经退火后得到的组织，原始β晶粒应充分破碎，不准许存在连续的α晶界。
3.1.6  表面污染
板材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。
3.1.7  β转变温度
当需方要求并在合同上说明时，按照炉号提供β转变温度实测值。
3.1.8  板材超声检测
板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0 mm的板材应符合YS/T 1001的规定，厚度大于6.0 mm的板材应符合GB/T 5193-2020中A1级的规定。
3.1.9  表面质量
3.1.9.1  板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。
3.1.9.2 板材表面允许存在有轻微的发暗和局部的水迹；允许有局部的、不超出其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证板材允许的最小厚度。
3.1.9.3 板材表面不准许有裂纹、起皮、氧化皮、压折、过碱洗、金属及非金属夹杂。
3.1.9.4 板材允许沿轧制方向清除局部缺陷，但清除后应保证板材允许的最小厚度。
3.1.9.5  板材不应有分层。
3.1.10 抗菌性能
板材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。
3.2  棒材
3.2.1  状态及规格
棒材的状态及规格应符合表6的规定。
表6  棒材的状态及规格 
3.2.2 外形尺寸
3.2.2.1  棒材的直径允许偏差应符合表7的规定。
表7  棒材的直径允许偏差
3.2.2.2  棒材的定尺或倍尺长度应在其不定尺长度范围内，定尺长度的允许偏差为+15 mm，倍尺长度还应计入棒材切断时的切口量，每一切口量为5 mm。
3.2.2.3  棒材的直线度应不大于3 mm/m。
3.2.2.4  棒材的两端应切平整，切斜度应不大于3 mm。
3.2.3 拉伸性能
棒材的室温拉伸性能应符合表8的规定。
表8  棒材的室温拉伸性能 
3.2.4 低倍组织 棒材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其它目视可见的冶金缺陷。
3.2.5 显微组织
抗菌钛合金Ti6A14V5Cu-ELI棒材的显微组织应为在α+β两相区充分变形并经退火得到的组织，原始β晶粒应充分破碎，不准许存在连续的α晶界，组织类型应符合GB/T 13810-2017附录图A.1中a）~i）。
3.2.6  表面污染
棒材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。
3.2.7  β转变温度
当需方要求并在合同上说明时，按照炉号提供β转变温度实测值。
3.2.8  棒材超声检测
棒材应进行超声检测，其中直径不大于50.0 mm的棒材应符合GB/T 5193-2020中A1的规定，直径大于50.0 mm的棒材应符合GB/T 5193-2020中A级的规定。
3.2.9  表面质量
3.2.9.1  棒材应以车（磨）光表面交货，表面粗糙度Ra值应不大于3.2 μm。
3.2.9.2  棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷，但应保证允许的最小直径。
3.2.9.3  棒材表面不准许有裂纹、起皮、氧化皮、斑疤、金属及非金属夹杂。
3.2.9.4  棒材允许清除局部缺陷，但清除后应保证棒材允许的最小直径，清理深度与宽度之比应不大于1：6。
3.2.10 抗菌性能
棒材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。
3.3 丝材
3.3.1  状态及规格
丝材的状态及规格应符合表9的规定。
表9  丝材的状态及规格
3.3.2 外形尺寸
3.3.2.1  丝材的直径允许偏差应符合表10的规定。
表10  丝材的直径允许偏差 
3.3.2.2  丝材的长度允许偏差±6 mm。
3.3.2.3 直径不小于1.0 m直丝的直线度应不大于3 mm/m。
3.3.2.4 直径小于1.0 mm的直丝及盘状和卷状供货的丝材应无扭结、死弯。
3.3.2.5  丝材的两端应切平整。
3.3.3  拉伸性能
丝材的室温拉伸性能应符合表11的规定。
表11  丝材的室温拉伸性能 
3.3.4 低倍组织
直径大于3m m的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其它目视可见的冶金缺陷。
3.3.5 显微组织
抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI丝材的显微组织应为在α+β两相区充分变形并经退火得到的组织，原始β晶粒应充分破碎，不准许存在连续的α晶界，组织类型应符合GB/T 13810-2017附录图A.1中a）~i）。
3.3.6  表面污染
丝材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。
3.3.7  表面质量
3.3.7.1  丝材应以酸洗或磨光表面供货。
3.3.7.2  丝材表面应清洁，无氧化色，不应有裂纹、起皮、起刺、斑痕和夹杂等。
3.3.7.3  丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等。
3.3.8 抗菌性能
丝材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。
是否包含专利信息  是
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团体详细信息
团体名称中国生物材料学会
登记证号511000007178338272发证机关国家民政部
业务范围举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益
法定代表人/负责人王云兵
依托单位名称
通讯地址四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼邮编 : 610024

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