T/CSBM 0026—2022 生物活性玻璃体外矿化测试方法-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/CSBM 0026—2022
中文标题  生物活性玻璃体外矿化测试方法
英文标题  In vitro mineralization test method of bioactive glass
国际标准分类号  11.120.20 医用材料
中国标准分类号  
国民经济分类  C354 印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造
发布日期  2022年04月12日
实施日期  2022年10月01日
起草人  陈晓峰、曹晓东、王刚、陈筱宇、田婷、杨振、戴翔
起草单位  华南理工大学、佛山今兰生物科技有限公司
范围  
主要技术内容  1  试验试剂和测试器具
1.1 试验试剂  
试验所用试剂有：
a）NaCl（分析纯）；
b）NaHCO3（分析纯）；
c）KCl（分析纯）；
d）KHPO4·3H20（分析纯）；
e）MgCl2·6H20（分析纯）；
f）盐酸溶液（分析纯）浓度1mol/L；
g）CaCl2（分析纯）；
h）Na2SO4（分析纯）；
i）Tris（分析纯）；
j）去离子水。
1.2  测试器具
试验所用测试器有∶
a）集热式磁力搅拌器；
b）pH计；
c）电子分析天平∶精度0.001g；
d）烧杯2L；
e）量筒50mL、1L；
f）容量瓶1L；
g）聚四氟乙烯瓶∶1L。
2  两种常用的体外矿化液的配制
2.1  Tris-HCl缓冲液
2.1.1  所需试剂
Tris-HCl缓冲液配制所需试剂如下：
a）去离子水：700mL；
b）Tris: (6.00±0.50)g;
c）盐酸溶液∶35mL，浓度为1mol/L。
2.1.2 配制步骤
2.1.2.1  搅拌状态下将35mL，浓度为1mol/L的盐酸溶液加入到700mL去离子水中。
2.1.2.2 缓慢加入Tris，使其pH不超过7.45，并调节pH值为7.40。
2.1.2.3 将调整好pH的溶液定容至1000mL，并转移至干净、内表面光滑的聚四氟乙烯瓶中，置于4℃冰箱冷藏备用。
注∶使用时，应检查并保证Tris-HCl溶液处于澄清状态，若浑浊则不能再使用，应重新配制，并且使用有效期为30天。
2.2  模拟体液
2.2.1  所需试剂
配制模拟体液所需试剂及用量见表1。
表1  配制模拟体液所需试剂及用量
加入次序  试剂  加入量
1  NaCl  8.035g
2  NaHCO3  0.355g
3  KCl  0.225g
4  KHPO4·3H2O  0.231g
5  MgCl2·6H20  0.311g
6  盐酸溶液a  39mL
7  CaCl2  0.292g
8  Na2SO4  0.072g
9  Tris  6.118g
10  盐酸溶液  0mL~5mL
a“盐酸溶液浓度为1mol/L。
2.2.2 配制步骤
2.2.2.1  向烧杯中加入700mL去离子水，搅拌并调节水温至（36.5±1.5）℃。
2.2.2.2 按表1中所列顺序在（36.5±1.5）℃下逐个溶解试剂1~8。
2.2.2.3 溶液温度恒定在（36.5±1.5）℃，称取试剂9后，少量多次的缓慢加入至混合溶液中，搅拌至完全溶解。
2.2.2.4 在（36.5±1.5）℃的条件下，保持搅拌并逐滴加入试剂10，精确调整pH值至7.40。
2.2.2.5  将调整好pH的溶液定容至1000mL，并转移至干净、内表面光滑的聚四氟乙烯瓶中，置于4℃~8℃冰箱冷藏备用。
注∶配制过程中不能同时溶解多个试剂，下一个试剂必须在前一试剂完全溶解之后加入。称量吸湿性试剂动作要尽量快，整个配制过程需要确保溶液无色、透明、容器表面无沉淀出现，如果过程中产生沉淀，倒去溶液洗净器具重新配制。
3  材料的体外矿化
3.1  密质薄片材料
3.1.1  对于密质薄片材料，测出样品尺寸并计算样品表面积。应用式（1）计算出体外矿化液用量∶Vs=Sa/10……………(1)
式中:
Vs——体外矿化液的体积，单位为毫升（mL）；
Sa————样品的表面积，单位为平方毫米（mm2）。
3.1.2  按照这个比例，得到样品的表面积和矿化液的比例为10mm2/mL。
3.1.3  将计算好的体外矿化液加入到聚四氟乙烯瓶中，预热至37℃，放入样品并置于37℃、100rpm 的恒温摇床中震荡。在规定时间取出样品，样品以去离子水和丙酮交替淋洗，之后置于电热恒温干燥箱中105 ℃干燥24h，得到矿化后的样品进行后续测试。
注∶若有需要，可收集上清液用于检测矿化相关离子的浓度变化。
3.2  粉体材料
3.2.1  对于粉体材料，按照每克粉体对应100mL体外矿化液的用量。
3.2.2 将计算好的体外矿化液加入到聚四氟乙烯瓶或玻璃锥形瓶中，封口，预热至 37℃，放入样品并置于37℃、100 rpm的恒温摇床中震荡。在规定时间取出样品，样品以去离子水和丙酮交替淋洗，之后置于电热恒温干燥箱中105℃干燥24h，得到矿化后的样品进行后续测试。
注∶若有需要，可收集上清液用于检测矿化相关离子的浓度变化。
4  样品测试与表征
4.1  扫描电子显微镜分析
按照JY/T 0584进行，对不同反应时间的样品表面及其矿化产物形貌进行观察，有针状或者叶片状钙磷矿化产物生成。通过比较不同浸泡时间的扫描电镜图，判断矿化产物HCA的生成量是否不断增加。
4.2  红外光谱分析
按照GB/T  6040进行，观察浸泡不同时间的矿化产物的特征吸收峰，并用来判断最终是否有低结晶度的HCA形成，并定性分析其生成。
4.3  X 射线衍射分析
按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0451的X射线衍射法进行，对不同反应时间矿化产物进行分析，结合其特征衍射峰：JCPDS：2θ=25.9°（002），31.8°（211），39.8°（310），46.7°（222），49.5°（213），53.1°（004）进一步明确矿化产物种类以及结晶程度。
是否包含专利信息  否
标准文本  查看

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团体详细信息
团体名称中国生物材料学会
登记证号511000007178338272发证机关国家民政部
业务范围举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益
法定代表人/负责人王云兵
依托单位名称
通讯地址四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼邮编 : 610024

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