T/CSBME 045—2022 经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法-团体标准
目录
标准详细信息 | |
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标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/CSBME 045—2022 |
中文标题 | 经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法 |
英文标题 | Standard test methods for hydrodynamic performance of heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques |
国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
中国标准分类号 | C35 |
国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
发布日期 | 2022年01月15日 |
实施日期 | 2022年03月01日 |
起草人 | 施小立、罗丹、张进进、朱敬如、焦永哲、刘丽、颜文涛、杨涵、卢文博、周均、刘艳文、胡君源、李毅斌、叶琤琤、吴海明、刘世红、史欢欢 |
起草单位 | 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、先健科技(深圳)有限公司、宁波健世科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司 |
范围 | 本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学的测试方法。 本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜,主要包含:用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜,及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成,瓣叶可以由动物源性组织和/或非动物源性材料制成。 |
主要技术内容 | 本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学的测试方法。 本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜,主要包含:用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜,及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成,瓣叶可以由动物源性组织和/或非动物源性材料制成。 |
是否包含专利信息 | 否 |
标准文本 | 不公开 |
团体详细信息 | |||
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团体名称 | 中国生物医学工程学会 | ||
登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务 | ||
法定代表人/负责人 | 池慧 | ||
依托单位名称 | |||
通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 |