T/CSBME 057—2022 血液（血浆）灌流器用吸附树脂-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBME 057—2022 |
| 中文标题 | 血液（血浆）灌流器用吸附树脂 |
| 英文标题 | Adsorption resin for hemoperfusion or plasma perfusion devices |
| 国际标准分类号 | 11.040.30 外科器械和材料 |
| 中国标准分类号 | C45 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2022年06月18日 |
| 实施日期 | 2022年10月01日 |
| 起草人 | 欧来良、于浩峰、赵长生、郑蓉、李志利、张胜利、顾汉卿、杨佳玲、高慧敏、张宽、薛良 |
| 起草单位 | 天津优纳斯生物科技有限公司、南开大学、河南省驼人医疗科技有限公司、钛和检测认证集团股份有限公司、成都欧赛医疗器械有限公司、鹤壁市海格化工科技有限公司、安徽皖东树脂科技有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了血液灌流器和血浆灌流器中所使用吸附树脂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和产品说明书等方面的要求。 本文件适用于以苯乙烯、二乙烯苯、（甲基）丙烯酸酯类、丙烯腈等为聚合单体，以脂肪烃、芳香烃、酯类、醇类等为致孔剂，在引发剂作用下通过悬浮共聚制得的珠状高分子树脂及其后交联衍生物和功能基化衍生物。该产品主要作为血液灌流器（或全血灌流器）和血浆灌流器（或血浆吸附器、血浆吸附柱）中的吸附剂使用。 本文件适用于灌装前所用吸附树脂的质量控制。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了血液灌流器和血浆灌流器中所使用吸附树脂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和产品说明书等方面的要求。 本文件适用于以苯乙烯、二乙烯苯、（甲基）丙烯酸酯类、丙烯腈等为聚合单体，以脂肪烃、芳香烃、酯类、醇类等为致孔剂，在引发剂作用下通过悬浮共聚制得的珠状高分子树脂及其后交联衍生物和功能基化衍生物。该产品主要作为血液灌流器（或全血灌流器）和血浆灌流器（或血浆吸附器、血浆吸附柱）中的吸附剂使用。 本文件适用于灌装前所用吸附树脂的质量控制。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国生物医学工程学会 | ||
| 登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 池慧 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 | |