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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDMDMA 0001—2022 |
| 中文标题 | 白细胞介素6测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
| 英文标题 | Interleukin 6 Detection kit (Chemiluminescent Immunoassay) |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | C44 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2022年01月13日 |
| 实施日期 | 2022年01月13日 |
| 起草人 | 杨宁、梁春滢、潘晓芳、邱峰、黄涛、兰华林、严诗云、黄燕虹、颜克亮、张传国、彭永正、张秀明、顾大勇、周昕、阮云艳、王丰。 |
| 起草单位 | 深圳普门科技股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、重庆市医疗器械质量检验中心、深圳市巨东生物医学工程有限公司、深圳市爱康试剂有限公司、南方医科大学珠江医院、深圳市罗湖医院集团、深圳市第二人民医院、珠海丽珠试剂股份有限公司、珠海迪尔生物工程股份有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、南方医科大学第七附属医院。 |
| 范围 | 本文件规定了白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定白细胞介素6试剂盒（以下简称“IL-6试剂盒”），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动检测法试剂盒。 |
| 主要技术内容 | 外观、溯源性、检出限、准确度、线性、重复性、批间差、分析特异性、稳定性、标签和使用说明书、包装运输贮存。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 |
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 开展学术研究、交流、调研、考察，开展培训，提供咨询，经批准出版刊物、开展评选，接受政府部门相关的委托。 |
| 法定代表人/负责人 | 韩广源 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团（总部）大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 |
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