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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDMDMA 0003—2022 |
| 中文标题 | 全自动核酸提取仪 |
| 英文标题 | Automatic Nucleic Acid Extraction Instrument |
| 国际标准分类号 | 11.040.55 诊断设备 |
| 中国标准分类号 | C30 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2022年08月22日 |
| 实施日期 | 2022年08月22日 |
| 起草人 | 蒋析文、温宇标、康涛、曾俏、崔飞易、何敏、谢龙旭、潘光添、喻香、黄勇、朱亮、李乔亮、彭劼、赖鹏飞、马泉山、阚丽娟、关洪萍、刘健、马雪冬、陈嘉玲、侯建勋、任辉、任红军、陈思华、姬宏超、杨毅、宋家武。 |
| 起草单位 | 广州达安基因股份有限公司、广东凯普科技智造有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、深圳市瑞图生物技术有限公司、深圳市华晨阳科技有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司、深圳市梓健生物科技有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市罗湖医院集团、深圳市医疗器械质量管理促进会、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳市活水床旁诊断仪器有限公司、深圳医疗器械检测中心、苏州海狸生物医学工程有限公司、港龙生物技术（深圳）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、广州赛百纯生物科技有限公司、厦门致善生物科技股份有限公司、珠海赛乐奇生物技术股份有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了全自动核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。
本文件适用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者纯化试剂从临床样本中提取、纯化人类基因组核酸、病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）以及核糖核酸（RNA）等基于磁珠吸附法的全自动核酸提取仪（以下简称提取仪）。 |
| 主要技术内容 | 外观，移液范围、移液准确性及移液精密度，温度准确度，温度均匀性，温度稳定性，振荡或旋转速度误差，磁通量，提取孔间差异，提取效率，交叉污染率，功能，安全要求，电磁兼容性，环境要求等内容，使标准更具有专业性、实操性。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 |
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 开展学术研究、交流、调研、考察，开展培训，提供咨询，经批准出版刊物、开展评选，接受政府部门相关的委托。 |
| 法定代表人/负责人 | 韩广源 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团（总部）大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 |
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