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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDMDMA 0012.10—2022 |
| 中文标题 | 医院医疗器械管理规范 第10部分：质量控制管理 |
| 英文标题 | Medical device standardized management in hospital Part 10: Management for quality control |
| 国际标准分类号 | 11.140 |
| 中国标准分类号 | C30 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2022年12月30日 |
| 实施日期 | 2022年12月30日 |
| 起草人 | 谭志坚、王婷婷、庞君宇、张文亮、陈曼珊、崔飞易、何朝生、陈少云、麦家诚、许煜聪 |
| 起草单位 | 南方医科大学南方医院、广州医科大学附属第一医院、广东省医学会、广东省人民医院、东莞市滨海湾中心医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心。 |
| 范围 | 本文件规定了医院建设医疗设备质量控制管理体系的基本要求。本文件适用于三级医院，三级以下医院可参照。本文件中医疗设备是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 |
| 主要技术内容 | 主要规定了管理部门、人员职责、管理制度、测量仪器及场地配置要求、医疗设备质量检测数据记录表要求等内容，使标准更具有专业性、实操性。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 |
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 开展学术研究、交流、调研、考察，开展培训，提供咨询，经批准出版刊物、开展评选，接受政府部门相关的委托。 |
| 法定代表人/负责人 | 韩广源 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团（总部）大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 |
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