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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDMDMA 0022—2022 |
| 中文标题 | 亲水涂层乳胶导尿管 |
| 英文标题 | Hydrophilic Latex Urethral Catheter |
| 国际标准分类号 | 11.040.30 外科器械和材料 |
| 中国标准分类号 | C48 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2022年09月30日 |
| 实施日期 | 2022年09月30日 |
| 起草人 | 刘晶、党玺芸、舒杰、程娟、袁秦、黄敏菊、马淑粉 、段书霞、韩广源、陈云桂、曹昌庆、梁爱琼、林烁寒、陈颖、黄明桥。 |
| 起草单位 | 广州维力医疗器械股份有限公司、美昕医疗器械（上海）有限公司、河南亚都实业有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。 |
| 范围 | 本文件规定了亲水涂层乳胶导尿管的润滑性能应满足的要求和检验方法，包括导尿管性能和涂层性能。涂层性能主要有摩擦系数、激活时间、表干时间、涂层牢固度、涂覆均匀性等。
本文件适用于一次性使用表面附加涂层以提高润滑性能的乳胶导尿管。本标准不适用于含药的、管身上涂有银盐或抗菌成分的、由金属材料制成的、非无菌的导尿管。 |
| 主要技术内容 | 外观、尺寸、强度、连接器分离力、球囊可靠性、耐弯曲性、流量、摩擦系数、涂层牢固度、激活时间、表干时间、涂层均匀性、生物相容性、耐腐蚀性、EO残留量。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 |
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 开展学术研究、交流、调研、考察，开展培训，提供咨询，经批准出版刊物、开展评选，接受政府部门相关的委托。 |
| 法定代表人/负责人 | 韩广源 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团（总部）大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 |
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