T/HNJK 02—2022 草本抑菌凝胶保健用品技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/HNJK 02—2022 |
| 中文标题 | 草本抑菌凝胶保健用品技术规范 |
| 英文标题 | Technical specification for Herbal Antibacterial Gel |
| 国际标准分类号 | 03.120.99 有关质量的其他标准 |
| 中国标准分类号 | A.00.01 |
| 国民经济分类 | S952 社会团体 |
| 发布日期 | 2022年06月17日 |
| 实施日期 | 2022年07月17日 |
| 起草人 | 苗明三、王云龙、郭永军、邵同先、郭敬东、练岚、李钦、杨国勇、常贵生、曹艳艳 |
| 起草单位 | 河南中医药大学、河南省生物工程技术研究中心、河南吉程医药有限公司、郑州海特生物科技有限公司、河南进程健康文化传播有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南利可医疗科技有限公司、河南睿诚医药科技有限公司、安徽蜀健药业有限公司、河南路路通医药科技有限公司、蕲春中艾养通医疗器械有限公司、河南中保健康大数据研究院有限公司。 |
| 范围 | 本标准规定了草本抑菌凝胶的生产企业的原、 辅料要求及产品规格、安全性指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、检验规则、标准使用证书和标志、包装、运输、贮存和保质期的要求。 本标准以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成。 本标准适用于由植物成分、高分子凝胶基质组成的用于身体不适部位、改善身体亚健康，具有调节机体功能、缓解身体不适症状，促进康复和保健的草本抑菌凝胶产品。 本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。 |
| 主要技术内容 | 4 技术要求 4.1 原、 辅料要求及产品规格 4.1.1 原材料要求 中草药磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。 4.1.2 产品规格 草本抑菌凝胶的规格为：2g、2.5g、3克、3.5g、4g、5g/支、袋、盒或瓶等多种规格。 4.2 感官指标 4.2.1 本品为凝胶状液体或膏体，应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀具有本品所固有的气味。 4.2.2 凝胶推进器表面光滑、均匀细腻，色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍等缺陷。应符合表1。 表1 项目 指标 形态 透明或半透明凝胶、膏体 色泽 符合规定色泽 气味 中草药气味 杂质 无明显外来杂质 4.3 物理性能 4.3.1 密封性：产品应密封，不得有泄漏。 4.3.2 滑动性:草本凝胶给进器倒置时间5min不会脱落。 4.4 理化指标 本品应符合表2要求表 表2 指 标 名 称 指 标 要 求 耐热 40℃±1℃， 24h 凝胶无水分离现象 耐低温-5℃∽-10℃， 24h 恢复室温后与实验前无明显性状差异 PH 值 3.0-8.0 汞（以 Hg 计） mg/kg ≤1 砷（以 As 计） mg/kg ≤2 镉（以 Pb 计） mg/kg ≤5 铅（以 Pb 计） mg/kg ≤10 4.5 微生物指标 微生物指标按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法测定，应符合本标准表3中的规定。 表3 项目 指 标 细菌菌落总数，cfm/g ≤ 150 大肠菌群,cfm/g 不得检出 金黄色葡萄球菌,cfm/g 不得检出 绿脓杆菌,cfm/g 不得检出 溶血性链球菌cfm/g 不得检出 真菌菌落总数，cfm/g ≤ 80 4.6 抑菌效果要求 抑菌效果要求应符合表4的规定。 表4 项目 浓度 指 标 金黄色葡萄球菌（ATCC6538） 原样 ＞5.0 大肠杆菌（8099） 原样 ＞5.0 白色念珠菌（ATCC10231） 原样 ＞5.0 4.7 稳定性 产品经37℃存放3个月,产品抑菌率仍不低于50%，外包装及性状无明显改变。 4.8 毒理学指标 毒理学指标要求应符合表5的规定。 表5 项目 指 标 阴道粘膜刺激试验 无刺激性或轻度刺激性 多阴道粘膜刺激试验 大白鼠无刺激或轻刺激 4.8.1 皮肤刺激试验(多次)：应无刺激。 4.8.2 阴道粘膜刺激试验：无刺激性或轻刺激性。 5 安全性指标 安全性指标应符合表6的规定。 表6 项目 动物试验 指 标 皮肤刺激试验 家兔 无刺激性 急性眼刺激试验 无刺激性 阴道粘膜刺激试验 无刺激性 6 生产加工过程的卫生要求 应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。 7 试验方法 7.1 感官要求 打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。 7.2 醋酸氯己定含量主要原料含量 按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12规定进行检验。 按《中华人民共和国药典》2015年版规定进行检验。 7.3 pH值 按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.4规定进行检验。 7.4 砷、铅、汞 按《化妆品安全技术规范》2015年版，第四章理化检验方法，1.4砷第一法；1.2汞第一法；1.3铅第二法规定进行检验。 7.5 抑菌指标 按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2规定进行检验。 7.6 微生物污染指标 按 GB15979-2002附录B的规定进行检验。 7.7 安全性指标 按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5的规定进行检验。 7.8 稳定性指标 按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12、2.2.3规定进行检验。 7.9 净含量 按JJF1070-2005的规定进行检验。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 河南省健康产业发展研究会 | ||
| 登记证号 | 51410000092887824N | 发证机关 | 河南省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、业务交流、宣传培训、论坛展览等 | ||
| 法定代表人/负责人 | 练中章 | ||
| 依托单位名称 | 河南省科协 | ||
| 通讯地址 | 郑州市金水路96号 | 邮编 : 450003 | |