T/JSAS 031—2022 一次性使用呼吸过滤器-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/JSAS 031—2022 |
| 中文标题 | 一次性使用呼吸过滤器 |
| 英文标题 | Disposable breathing system filter |
| 国际标准分类号 | 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 中国标准分类号 | C 46 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2022年12月07日 |
| 实施日期 | 2022年12月10日 |
| 起草人 | 蒋加军、李晨、李小林 |
| 起草单位 | 江苏瑞阳医疗科技有限公司、泰州市瑞禾标准技术服务有限公司、江苏尚美医疗器械有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了一次性使用呼吸过滤器的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮存。 本文件适用于一次性使用呼吸过滤器，该产品预期用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物） |
| 主要技术内容 | 6 试验方法 6.1 外观 目测观察符合5.1的规定。 6.2 基本尺寸 用通用量具测量应符合5.2的规定。 6.3 过滤器的滤除率 6.3.1颗粒过滤滤除率按YY 0321.3-2009附录A.2规定方法进行试验，应符合5.3.1的规定。 6.3.2细菌过滤滤除率按ASTM F2101的方法试验，应符合5.3.2的规定。 6.4 水分损失 按YY/T 0735.1-2009中6.2的方法，并按其表2中相应试验条件进行试验，应符合5.4的规定。 6.5 压降 6.5.1 测试条件分别按5.5.1和5.5.2中相应的流量条件下测试。 6.5.2 测试方法用YY/T 0735.1-2009中6.2.2规定的试验仪器并采用其表2中规定的该器械预期应用的相应的条件，对该器械进行预调节处理。处理前及处理24h后，按YY/T 0735.1-2009中6.3方法进行试验，应符合5.5相应的规定。 6.6 泄漏 按YY/T 0735.1-2009中6.4的方法进行试验，应符合5.6的规定。 6.7 顺应性 按YY/T 0735.1-2009中6.5的方法进行试验，应符合5.7的规定。 6.8 环氧乙烷残留量 按GB/T14233.1-2008规定的比色法进行，过滤器的环氧乙烷残留量应符合5.8的规定。 6.9 无菌 按《中华人民共和国药典》2020版四部通则1101中规定的方法进行，应符合5.9的规定。 6.10 生物学评价 按GB/T 16886.1-2011的规定进行。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 江苏省标准化协会 | ||
| 登记证号 | 51320000509155945Q | 发证机关 | 江苏省民政厅 |
| 业务范围 | 学术交流、科普、培训、咨询、信息服务。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 许峰 | ||
| 依托单位名称 | 江苏省市场监督管理局 | ||
| 通讯地址 | 江苏省南京市石鼓路227号918室 | 邮编 : 210029 | |