T/JSAS 033—2022 椎体扩张球囊导管-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/JSAS 033—2022 |
| 中文标题 | 椎体扩张球囊导管 |
| 英文标题 | centrum expansion balloon catheter |
| 国际标准分类号 | 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 中国标准分类号 | C 46 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2022年12月07日 |
| 实施日期 | 2022年12月10日 |
| 起草人 | ：李小林、张若夫、李鸿、于梦云、周泽 |
| 起草单位 | 江苏尚美医疗器械有限公司、江苏耀佳医疗器械有限公司、泰州市鲁直医疗器械有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了椎体扩张球囊导管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮存。 本文件适用于椎体扩张球囊导管 |
| 主要技术内容 | 5.3 座 Y形连接件的两个座应是内圆锥座，应符合GB/T 1962.2的要求。 5.4 配合性能 支撑丝螺帽与导管锁定接头之间配合应灵活并能够锁紧，不得出现卡阻现象和滑丝。 5.5 连接牢固度 5.5.1 支撑丝与其螺帽之间应连接牢固，连接处施加15N的力应不脱离或断裂。 5.5.2 球囊外导管与Y形连接件连接处应连接牢固，连接处施加15N的力应不脱离或断裂。 5.5.3 球囊外导管与球囊连接处应连接牢固，连接处施加15N的力应不脱离或断裂。 5.6 射线可探测性 球囊导管上的显影环应能被射线探测到，采用YY/T 0586-2016中9.5.1光密度测量，光密度差应大于0.10。 5.7 耐腐蚀性 支撑丝的耐腐蚀性能按照YY 0285.1-2017中附录A给出的试验方法检测，不应有腐蚀的痕迹。 5.8 球囊性能 5.8.1 无泄漏 5.8.1.1 当按照YY 0285.1-2017中附录C给出的方法试验时，球囊、导管、连接装配处不应有液体泄漏。 5.8.1.2 当按照YY 0285.1-2017中附录D给出的方法试验时，在持续抽吸的过程中，空气不应进入球囊导管内部。 5.8.2 额定充盈压力（MRIP） 加入水在限定空间范围内加压，给球囊施加额定充盈压力（MRIP）2006kPa（320psi）保持10s时间，各连接处应无阻塞、不泄漏，导管各连接处应不爆裂或脱开。 5.8.3 球囊重复使用 参照YY 0285.4-2017中附录B施加1724kPa（250psi）试验时及重复步骤15次的疲劳试验后，导管或球囊不应有泄漏或爆裂。 5.9 封口密封强度 椎体扩张球囊导管采用内层透析纸、塑料盒和外层纸塑袋包装，其封口的密封强度均应大于1.50N/15mm。 5.10 化学性能 5.10.1 还原物质 检验液与空白液所消耗的0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积之差不超过2.0mL。 5.10.2 金属离子 5.10.2.1 镉的含量 应不超过0.1μg/mL。 5.10.2.2 金属总量 按照GB/T 14233.1-2008中5.6检验时，检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度1μg/mL的标准对照液。 5.10.3 酸碱度 检验液与同批空白液作对照，pH值之差不得超过1.5。 5.10.4 蒸发残渣 50mL检验液中，不挥发物总重量不得超过2mg |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 江苏省标准化协会 | ||
| 登记证号 | 51320000509155945Q | 发证机关 | 江苏省民政厅 |
| 业务范围 | 学术交流、科普、培训、咨询、信息服务。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 许峰 | ||
| 依托单位名称 | 江苏省市场监督管理局 | ||
| 通讯地址 | 江苏省南京市石鼓路227号918室 | 邮编 : 210029 | |