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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/KCH 002—2022 |
| 中文标题 | 胃转流支架 支架体外拉脱力测试方法 |
| 英文标题 | Test method for gastric bypass stent based on tensile force in vitro |
| 国际标准分类号 | 11.040.99 其他医疗设备 |
| 中国标准分类号 | C36 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2022年06月06日 |
| 实施日期 | 2022年06月10日 |
| 起草人 | 俞佳燕，李文书、李文宇，裴建康，洪浪 |
| 起草单位 | 杭州糖吉医疗科技有限公司、杭州视鑫科技有限公司、杭州市科技合作促进会 |
| 范围 | 本标准规定了“胃转流支架 支架体外拉脱力”的测试方法。 本标准适用于十二指肠的胃转流支架。此类支架的结构主要是金属合金材料制成。若其覆膜，可以 用动物源性组织和或高分子材料制成。用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支 架），其体外拉脱力试验，可参考本标准。 |
| 主要技术内容 | 胃转流支架属于非血管自扩张金属支架，其植入位置在十二指肠及空肠上段，为国内创新技术，目 前在国内还没有应用该技术的同类别产品上市。根据现有的标准《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第 1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试验方法》；《GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专属 要求》，列出详细的试验方法。本标准在现有标准的试验方法上，为消化道类支架在植入位置的固定提 供测试方法，是对非《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试 验方法》；《GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专属要求》标准的补充。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 杭州市科技合作促进会 |
| 登记证号 | 51330100341526940W | 发证机关 | 杭州市民政局 |
| 业务范围 | 开展与本会章程业务范围相关的咨询、培训、交流 |
| 法定代表人/负责人 | 陈钢 |
| 依托单位名称 | 杭州市科协 |
| 通讯地址 | 杭州市延安路489号市科技交流馆二楼 | 邮编 : 310000 |
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