T/QMHIPA 004—2022 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/QMHIPA 004—2022 |
| 中文标题 | 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范 |
| 英文标题 | Specification of Release Testing for Stem Cell-based Medicinal Products of Cell Preparation Center |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2022年08月15日 |
| 实施日期 | 2022年08月15日 |
| 起草人 | 曹启龙、李云霄、初相伍、李沙沙、亓文争、李学凯、赵鹏、徐凤萍、刘成龙、王丹、刘文娜、姜磊、王春亮、贾艳华、陈梦梦、张炳强、于亚平、王琳娜、王仕林 |
| 起草单位 | 青岛海尔生物科技有限公司、宁波海益生物科技有限公司、中山阿拉丁生物科技有限公司、深圳华大基因细胞科技有限责任公司、青岛中德华大细胞科技有限责任公司、青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司、青岛赛尔斯干细胞库有限公司、青岛瑞思德生物科技有限公司、青岛中康原能细胞生物科技有限公司、万链指数（青岛）信息科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本规范适用于所有人源性干细胞制剂，不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，可参考本规范。 本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和（或）部门。 本规范围绕样本检验，从样本的质量管理、运输、人员、设备、物料、制度、环境几大维度，对干细胞制剂放行进行统一规范。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 青岛市医养健康产业促进会 | ||
| 登记证号 | 51370200MJD820722B | 发证机关 | 青岛市行政审批服务局 |
| 业务范围 | 开展本行业的政策研究；开展行业重大发展事项调研论证；开展咨询、举办会展、新技术推广和经验交流等活动；开展行业专业培训，开展国内外交流和合作，开展本团体的行业自律；开展本行业的承办委托；组织行业发展水平和信用等级评价。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 丁伟 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 山东省青岛市市南区燕儿岛路8号凯悦中心2809室 | 邮编 : 266071 | |