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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHDSGY 186—2022 |
| 中文标题 | 磷霉素氨丁三醇基因毒性杂质分析技术规程 |
| 英文标题 | Technical practice for genotoxic impurity analysis of fosfomycin tromethamine |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2022年12月27日 |
| 实施日期 | 2022年12月27日 |
| 起草人 | 郑玉林、乐健、刘丽娟、郑淇文、陈桂良、周君裔、叶晓霞，任美婷、葛渊源、魏巧欣、曹辉、梁献葵、李小清、陈一婷、于曜荧 |
| 起草单位 | 上海峰林生物科技有限公司、上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心、上海耀大生物科技有限公司、上海秉卓信息科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了磷霉素氨丁三醇基因毒性杂质分析技术规程的术语和定义、仪器与试药、实验方法、并提供了方法学验证结果。
本文件适用于磷霉素系列（磷霉素氨丁三醇、磷霉素钠、磷霉素钙）产品的基因毒性杂质分析全过程。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海都市型工业协会 |
| 登记证号 | 51310000501778056Q | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研、技术培训、编辑出版、会展招商、产品推介、四技服务、中介咨询、对外合作交流及政府委托的各项工作（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 蒋敖龙 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市青浦区双联路88号A座3A02室 | 邮编 : 201702 |
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