T/SZJCH 0003—2022 细胞外泌体通用技术要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SZJCH 0003—2022 |
| 中文标题 | 细胞外泌体通用技术要求 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2022年04月29日 |
| 实施日期 | 2022年05月01日 |
| 起草人 | 黄鹤、郑旭东、黄燕、饶皑炳、曾劲峰、魏宗科、陈喆、芦伟、舒立群、王朝阳、张磊、王紫婷、黄力勤、林科佳、王欣、刘家权、刘韬 |
| 起草单位 | 深圳市莱利赛生物科技有限公司、深圳市健康产业发展健促会、深圳市保健协会、深圳市陆景生物科技有限公司、深圳市血液中心、深圳市润科生物科技有限公司、保信亚太生物科技（深圳）有限公司、深圳中检联新药检测有限责任公司、深圳市细胞治疗技术协会 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 细胞外泌体为活细胞向胞外分泌的囊泡状小体，通过细胞质膜两次内陷形成。近年来，细胞外泌体已经被广泛应用于科学研究和临床研究试验，在疾病早期诊断和预后、药物治疗递送系统和新型治疗用制剂等应用方向，具有十分广阔的前景。细胞外泌体的提取和鉴定，是细胞外泌体应用的基石，稳定、均一的细胞外泌体制备及检测技术对细胞外泌体的科学研究及实际应用的持续发展至关重要。然而，目前国内外尚无细胞外泌体提取、鉴别和质量控制的通用技术要求。为推动细胞外泌体科学研究和实际应用的发展，统一细胞外泌体提取、鉴别和质量控制的通用技术要求，根据国内外细胞外泌体相关文献、规范性和指导性文件、专家共识等资料，结合参编单位的科学研究和应用实践经验，制定本文件。 细胞外泌体作为新的研究对象，其应用方向和细分领域在不断扩展。作为编制细胞外泌体通用技术要求的有益尝试和探索，本文件的主要目的，是为初涉此领域的科学研究人员及产品开发人员提供入门参考，打通实验室技术向产业化转化的通道。文件列举了现阶段行业内对细胞外泌体制备、鉴别和质量控制的最广泛共识，为细胞外泌体技术成果从实验室技术向可产业化应用提供最通用的参考。 为使文件能够更好地适应细胞外泌体领域科学研究及其临床转化应用的发展，对于细胞外泌体已知的可能应用场景，如药品、药品原料、药品体内传递系统，体外诊断试剂，食品及食品原料，化妆品及其原料等细分领域，文件对相关领域应满足的伦理、生物安全、关键质量属性等已做了前瞻性的要求并预留了文件升级接口。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 深圳市健康产业发展促进会 | ||
| 登记证号 | 514403005907293354 | 发证机关 | 深圳市民政局 |
| 业务范围 | 行业自律，行业调研，行业标准及技术推广，会议展览，会员培训。（具体详见该会《章程》） | ||
| 法定代表人/负责人 | 黄鹤 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 深圳市福田区新洲十一街万基商务大厦25楼 | 邮编 : 518048 | |