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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/XSMIA 0002—2022 |
| 中文标题 | 综合细胞资源库质量控制体系规范 |
| 英文标题 | Quality Control System of Cell Bank |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | A01 |
| 国民经济分类 | M751 技术推广服务 |
| 发布日期 | 2022年09月20日 |
| 实施日期 | 2022年10月26日 |
| 起草人 | 黄卫东、梁齐、李彦奇、赵琼珍、李萍、许红梅、姜萌、卢文军、于丽菲、蔡亚男、岳亮、陈晓燕、王玉平、李传辉、张敬华、谢凤、庞敏、孙健、侯委位、李小荣、姚光秀、黄文杰、黄卫民、冯娜、王娟、韩婷婷、薛晓燕、张坤、伊江燕、李新峰、王峰、张晓莉、杨钦涵、孙雪梅、李朝霞、姚琛、崔桂荣、杨辛茹、赵亚军、张健、周杰、翟锁燕、王巧丽 |
| 起草单位 | 碳智干细胞库集团有限公司、佳音医院集团股份有限公司、新疆维吾尔自治区社会办医疗机构协会 |
| 范围 | 本文件规定了综合细胞资源库质量控制的管理架构、内部规程的要求以及数据化管理的应用。本文件适用于综合细胞资源库开展研究级、临床级、可溯源的人脐带间充质干细胞及外周血单个核细胞的原材料采集、细胞制备/分离提取、培养、质检、冻存、复苏与外供等活动。 |
| 主要技术内容 | 综合细胞资源库质量控制体系规范的意义：目前我国很多机构已经开展了细胞保藏与存储业务，但仍存在细胞存储机构发展良莠不齐、竞争无序和细胞存储质量难以保证等问题。细胞行业的良性发展离不开标准化、规范化体系的构建和完善，因此构建完善的质量控制体系既是巩固行业标准的基础。本规范结合各项政策、法律、法规、国标、行标、团标等制定内部标准，并建立相应数据管理平台，针对综合细胞资源库细胞保藏质量控制体系建设进行系统性说明。本文件为开展涉及综合细胞资源库质量控制的基本规范要求和监管评估的依据。
主要内容：包括范围、规范性引用文件、术语和定义、管理架构、内部标准和数据管理六个部分。内容涵盖了开展涉及综合细胞资源库质量控制的基本规范要求和监管评估的依据，包括综合细胞资源库质量控制的管理架构、内部标准的要求以及数据化管理的应用等，结合各项政策、法律、法规、国标等制定内部规范，并建立相应数据管理平台，从硬件到软件全方面地针对综合细胞资源库质量控制体系建设进行系统性说明。同时为生物医药行业的良性发展构建和完善规范化的质量控制体系。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 新疆维吾尔自治区社会办医疗机构协会 |
| 登记证号 | 51650000MJX597504R | 发证机关 | 新疆民政厅 |
| 业务范围 | 宣传法律法规、会员维权、业务培训、业务咨询、开展公益活动、技术交流、出版刊物、科学研究、投融资合作、国际交流、承办政府委托事项。 |
| 法定代表人/负责人 | 黄卫东 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区龙盛街119号 | 邮编 : 830000 |
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