收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/XSMIA 0003—2022 |
| 中文标题 | 细胞制备中心管理能力星级评价 |
| 英文标题 | Management ability Accreditation for Cell Preparation Center |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | A01 |
| 国民经济分类 | M751 技术推广服务 |
| 发布日期 | 2022年09月20日 |
| 实施日期 | 2022年10月26日 |
| 起草人 | 黄卫东、梁齐、赵琼珍、李彦奇、刘盼盼、许红梅、姜萌、卢文军、于丽菲、蔡亚男、岳亮、陈晓燕、王玉平、李传辉、侯委位、李小荣、姚光秀、黄文杰、黄卫民、冯娜、王娟、韩婷婷、薛晓燕、张坤、伊江燕、李萍、李新峰 |
| 起草单位 | 碳智干细胞库集团有限公司、佳音医院集团股份有限公司、新疆维吾尔自治区社会办医疗机构协会 |
| 范围 | 本文件规定了细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则；评审等级条件；评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及权重分配的要求。
本文件适用于细胞制备中心进行管理能力的星级评价也可用于细胞制备中心的自我评价。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及评分标准的要求。结合各项政策、法律、法规、国标、行标、团标以及细胞制备中心建设与管理规范等制定评价标准，通过对细胞制备中心的基本标准、组织管理、设施环境管理、设备管理、物料管理、生产和质量控制管理、生物安全管理、档案管理八个部分以千分考核的形式进行综合评价，赋予相应的分值。从机构设置、生命伦理、人员管理、细胞制备中心设计、管理要求等主要方面设立了评价标准和评分标准，明确了环境参数、设备、物料、细胞产品生产、运输、细胞产品检测管理和质量控制等细则要求。为促进生物医药行业的良性发展，构建和完善规范化的星级评价体系。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 新疆维吾尔自治区社会办医疗机构协会 |
| 登记证号 | 51650000MJX597504R | 发证机关 | 新疆民政厅 |
| 业务范围 | 宣传法律法规、会员维权、业务培训、业务咨询、开展公益活动、技术交流、出版刊物、科学研究、投融资合作、国际交流、承办政府委托事项。 |
| 法定代表人/负责人 | 黄卫东 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区龙盛街119号 | 邮编 : 830000 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。