T/XSMIA 0004—2022 免疫细胞制备中心质量管理星级评价-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/XSMIA 0004—2022 |
| 中文标题 | 免疫细胞制备中心质量管理星级评价 |
| 英文标题 | Quality Accreditation of Immunocyte Preparation Center |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | A01 |
| 国民经济分类 | M751 技术推广服务 |
| 发布日期 | 2022年09月20日 |
| 实施日期 | 2022年10月26日 |
| 起草人 | 黄卫东、梁齐、赵琼珍、李彦奇、郭婕、许红梅、姜萌、卢文军、于丽菲、蔡亚男、岳亮、陈晓燕、王玉平、李传辉、侯委位、李小荣、姚光秀、黄文杰、黄卫民、冯娜、王娟、韩婷婷、薛晓燕、李萍、张坤、伊江燕、宋娜、李新峰 |
| 起草单位 | 碳智干细胞库集团有限公司、佳音医院集团股份有限公司、新疆维吾尔自治区社会办医疗机构协会 |
| 范围 | 本文件规定了免疫细胞制剂的质量评价的总体原则、原料来源、基本性能、检验方法、指标体系的要求。 本文件适用于免疫细胞制备中心的质量管理评价活动。 |
| 主要技术内容 | 免疫细胞制备中心质量管理星级评价的意义：随着免疫细胞生物学及免疫分子生物学的飞速发展，细胞介导的过继免疫治疗已成为肿瘤患者放、化疗后辅助治疗的重要手段之一，对于促进患者免疫系统的重建、消除残留病灶及骨髓净化都具有良好效果，但目前对免疫细胞制备的管理仍缺乏具体的评价标准。因此，建立免疫细胞制备中心质量管理星级评价标准，对保障人体健康，促进相关生物治疗技术和精准医疗的发展均具有重大意义。 主要内容：本文件包括范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、总体原则、评价指标、评审组织、申报、资质等级检查与评价9个部分，规定了免疫细胞制备中心质量管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序、评价方法、评价内容、质量管理能力星级评价指标明细及评分标准的要求。 免疫细胞制备中心质量管理星级评价指标从机构和人员；设施、环境和安全；设备；质量管理和文件系统；样本采集和接收；物料；制备、检测和存储；标识和记录；卫生9个部分，描述了评价标准和评分标准，明确了环境参数、设备、物料、免疫细胞产品生产、运输、细胞产品检测管理和质量控制等细则要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 新疆维吾尔自治区社会办医疗机构协会 | ||
| 登记证号 | 51650000MJX597504R | 发证机关 | 新疆民政厅 |
| 业务范围 | 宣传法律法规、会员维权、业务培训、业务咨询、开展公益活动、技术交流、出版刊物、科学研究、投融资合作、国际交流、承办政府委托事项。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 黄卫东 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区龙盛街119号 | 邮编 : 830000 | |