T/XSMIA 0005—2022 综合细胞资源库数字化建设应用技术指引-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/XSMIA 0005—2022 |
| 中文标题 | 综合细胞资源库数字化建设应用技术指引 |
| 英文标题 | Digitization Consultant for Cell Bank |
| 国际标准分类号 | 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用 |
| 中国标准分类号 | L73 |
| 国民经济分类 | M751 技术推广服务 |
| 发布日期 | 2022年09月20日 |
| 实施日期 | 2022年10月26日 |
| 起草人 | 黄卫东、梁齐、李彦奇、赵琼珍、谢凤、许红梅、姜萌、卢文军、于丽菲、蔡亚男、岳亮、陈晓燕、王玉平、李传辉、侯委位、李小荣、姚光秀、黄文杰、黄卫民、李新峰、韩婷婷、薛晓燕、冯娜、滕露、汪梅芳、刘盼盼、郭婕、王娟、赵杰 |
| 起草单位 | 碳智干细胞库集团有限公司、佳音医院集团股份有限公司、新疆维吾尔自治区社会办医疗机构协会 |
| 范围 | 本文件为综合细胞资源库开展数字化建设的基本指引。 本文件给出了综合细胞资源库数字化建设的业务应用技术、管理应用技术、数字基础技术和安全保障技术指引。包括原材料的采集、制备、存储、质检、入库、临床试验研究、生物信息管理、数据管理和安全保障管理。 本文件适用于综合细胞资源库开展数字化建设。 |
| 主要技术内容 | 一、 业务应用技术 （一） 采集管理：基本信息、评估筛查、机构资质、采集计划、采集方法、材料交接 （二） 制备管理：试剂耗材、原材料接收、原材料管理、制备计划、分离制备、送检管理 （三） 质检管理：质检计划、样品交接、质检操作、外送检测、质检信息、报告管理 （四） 存储管理：入库管理、冻存管理、复苏管理、存储管理、出库管理、销毁管理 （五） 科研项目管理：项目备案、项目审核、项目申报项目评审、数据管理数据分析、项目绩效、项目成果 （六） 临床试验研究：备案审核、立项审核、设计评估、经费管理、变更管理、监察督导、结题报告、档案管理 （七） 对外培训项目管理：直播课程、录播课程、考试系统、会议管理、实操管理、后台管理、数据统计、个人中心 （八） 实验室运营管理：租用申请受理、租用协议审核、租用进程管理、租用终止审计、托管受理、托管协议审核、托管进程管理、托管终止审计 （九） 生物信息管理：病历管理、健康档案、遗传家系、基因检测、报告管理 （十） 留样管理：入库管理、物料留样、中间产品留样、成品留样、出库管理、销毁管理 （十一） 外供管理：账户注册、申请审核、放行审批、运输监控、外供回溯、公众号 二、 管理应用技术 伦理管理、法务管理、财务管理、物业管理、档案管理 三、 数字基础技术 （十二） 公共服务：告警服务、消息服务、内容和知识管理、安全与隐私服务 （十三） 消息总线：企业服务总线、服务交互、监控平台、故障预警 （十四） 数据总线：原材料采集编码、供者编码、机构编码、实验室样本编码、生物信息编码、保藏编码、出库批号编码 四、 安全保障技术 防火墙、数据加固、系统加固、安全审计、入侵防范、介质安全、身份认证、通信加密、数据备份、备用网络、应用容灾、综合管理 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 新疆维吾尔自治区社会办医疗机构协会 | ||
| 登记证号 | 51650000MJX597504R | 发证机关 | 新疆民政厅 |
| 业务范围 | 宣传法律法规、会员维权、业务培训、业务咨询、开展公益活动、技术交流、出版刊物、科学研究、投融资合作、国际交流、承办政府委托事项。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 黄卫东 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区龙盛街119号 | 邮编 : 830000 | |