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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZJATA 0012—2022 |
| 中文标题 | 血栓弹力图仪 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.040.55 诊断设备 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2022年11月01日 |
| 实施日期 | 2022年11月30日 |
| 起草人 | 赵蕾、王贤军、金红、戴卫健、郝科、杨炳飞、盛誉、宋静娟、蒋璐茜、陈婧、洪倩、董硕、李倩。 |
| 起草单位 | 浙江盛域医疗技术有限公司、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院、浙江省人民医院、湖州市南浔区佰通标准化研究院、杭州德成科技服务有限公司。 |
| 范围 | 本标准规定了血栓弹力图仪（以下简称仪器）的型号与编码、原材料要求、技术要求、试验原理、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。
本标准适用于血栓弹力测试图仪的采购、生产、销售的质量控制。 |
| 主要技术内容 | 本标准包含了技术要求、试验原理、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存等内容，对产品安全性、有效性作出更全面系统的评价，统一技术参数。标准将试验用模拟血液样本作为质控物，测定血样开始运作至第一块可检测得到的血凝块形成所需的反应时间（R）、血凝块的形成时间（K）、血凝块逐渐形成的动力特性值（ANG）和最大振幅（MA），准确性范围优于或等同国外同类型产品。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 浙江省分析测试协会 |
| 登记证号 | 51330000501870119L | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 研讨、交流、咨询、培训 |
| 法定代表人/负责人 | 胡勇平 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 浙江省杭州市体育场路208号地矿科技大楼439/436 | 邮编 : 310000 |
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