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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZMDS 10012—2022 |
| 中文标题 | 分体结构医用电子内窥镜插拨寿命试验方法 |
| 英文标题 | Methods of Plug and Pull Life Testing for Split Structure Medical Electronic Endoscope |
| 国际标准分类号 | 11.040.55 诊断设备 |
| 中国标准分类号 | C40 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2022年06月29日 |
| 实施日期 | 2022年06月29日 |
| 起草人 | 李庸辉、徐伟、潘耀华、巩玉香、周智锋、秦永清、常萌、刘寅、巩玉香、石长亮、陈东 |
| 起草单位 | 北京市医疗器械检验研究院、广东科鉴检测工程技术有限公司、北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司、智炜奇捷（北京）科技发展有限公司、北京华科创智健康科技股份有限公司、杭州观江医疗器械研发有限公司、新光维医疗科技（苏州）股份有限公司、北京瑞沃医疗器械有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了分体结构医用电子内窥镜开展插拔寿命试验的术语和定义、试验方法。
本文件适用于分体结构医用电子内窥镜操作段和一次性使用无菌插入段的插拔寿命试验，可为分体结构医用电子内窥镜使用期限评价提供支撑，其他有插拔操作考核次数要求的内窥镜可参照本标准执行。 |
| 主要技术内容 | 在本标准中明确了寿命指标、考核次数、寿命考核方式和插拔试验装置等要求，并对内窥镜的检测项目和检测要求进行了规定。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
| 法定代表人/负责人 | 张加华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
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