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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZMDS 10016—2022 |
| 中文标题 | 关节手术导航定位系统 第3部分：加速寿命试验 |
| 英文标题 | Joint surgical navigation and positioning system Part 3： Accelerated life test |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2022年12月30日 |
| 实施日期 | 2022年12月30日 |
| 起草人 | 赵旭东、齐丽晶、马舜尧、张鸿娟、贾英杰、郭迪、孙妍妮、韩冬、韩彤、姜冠男、张洪芳、彭旭光 |
| 起草单位 | 北京中关村水木医疗科技有限公司、北京和华瑞博医疗科技有限公司、莱茵检测认证服务（中国）有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统，开展加速寿命试验的通用要求、加速试验模型和试验方法。
本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。 |
| 主要技术内容 | 本文件详细介绍几种基于单应力模型，多应力模型，事件压缩加速模型，时间压缩模型的加速老化试验方法，本文件详细给出了手术导航定位系统关键部件开展加速试验的通用要求和加速试验模型，分别阐述了加速老化试验方法、可靠性指标快速验证方法，可为手术导航定位系统进行加速试验提供参考，支持国产手术导航定位系统快速指标验证和品牌建设，为我国手术导航定位系统质量可靠性水平综合提升提供一种可行标准指导。本文件主要方法在多款手术导航定位系统产品进行了应用，具有实操性。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
| 法定代表人/负责人 | 张加华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
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