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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZMDS 20006—2022 |
| 中文标题 | 适用于GB 9706系列标准的医用电气设备风险管理评估 |
| 英文标题 | Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the GB 9706 Series of Standards |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | C43 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2022年12月30日 |
| 实施日期 | 2022年12月30日 |
| 起草人 | 秦川，陈兴文，韩晓鹏，杨健，梁晨，李铁钊，孙卓惠 |
| 起草单位 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，北京医疗器械检验研究院，碧迪医疗器械（上海）有限公司，北京英泰诺医疗科技有限公司 |
| 范围 | 本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合GB 9706系列标准中与GB/T 42062风险管理相关的条款。
本文件适用于医疗器械检验机构和制造商在评估医用电气设备和医用电气系统有关基本安全和基本性能时的风险管理评估。 |
| 主要技术内容 | GB 9706.1-2020 即第三版通用标准是该系列标准的基础，它涵盖了医用电气设备的安全和基本性能，是依据GB/T 42062引入风险管理原则的第一个医用电气设备安全国家标准。本标准针对GB 9706系列标准风险管理的引入制定本操作文件。本标准给出了GB/T 42062风险管理标准中的每一条款要求进行什么活动或需要什么证据。说明了如何评估GB 9706系列中判定的风险-危险和GB 9706系列标准中未识别的风险-危险。本标准提供了GB 9706系列标准检验报告表（TRF)模板，以及用于制造商提供符合性证据的风险管理结果表模板。同时对应用风险管理准则的关注点以及相关的风险管理标准条款给出了建议。
本文件修改采用IECEE OD 2044 Edition 2.4 Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60601-1 & ISO/IEC 80601-1 Series of Standards。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
| 法定代表人/负责人 | 张加华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
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