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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZMDS 40003—2022 |
| 中文标题 | 医疗器械 检验用软件的确认 |
| 英文标题 | Medical device - validation for testing software |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | C43 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2022年12月30日 |
| 实施日期 | 2022年12月30日 |
| 起草人 | 李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、冯立峰、郭准、王坤、任达志、庞海斌、李东琦、叶锋 |
| 起草单位 | 北京捷通康诺医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、北京佳成文达信息咨询有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、海丰生物科技（北京）有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京旌准医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司。 |
| 范围 | 本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。
本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)。 |
| 主要技术内容 | 该标准主要技术内容包含确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认、确认文档，突出对于企业采购的非自主开发检验用软件的的确认活动，以确保检验用软件符合使用要求和法规要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
| 法定代表人/负责人 | 张加华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
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