T/ZZB 2701—2022 工业用环氧乙烷灭菌器-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZZB 2701—2022 |
| 中文标题 | 工业用环氧乙烷灭菌器 |
| 英文标题 | Industrial ethvlene oxide sterilizer |
| 国际标准分类号 | 11.080.10 消毒设备 |
| 中国标准分类号 | C47 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2022年03月28日 |
| 实施日期 | 2022年04月28日 |
| 起草人 | 本文件起草人：周光宇、周庆庆、李怡、计加伟、蒋建平、朱东锋、毛水林、汪岳飞、楼小龙、马德志。 |
| 起草单位 | 本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。本文件主要起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司。本文件参与起草单位（排名不分先后） ：浙江省标准化研究院、杭州科技职业技术学院、杭州电达消毒设备有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了工业用环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存、报废处理、质量承诺。 本文件适用于最高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的工业用环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器容积＞1 m3，适用于医疗器械工业生产中灭菌。 本文件不适用于灭菌器容积≤1 m3，用于临床医疗器械灭菌的环氧乙烷灭菌器。 注： 若无特别说明，本标准中所指的压力均为相对压力。 本文件的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求： ——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌； ——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。 本文件对环氧乙烷灭菌的包装材料未做出规定，有关要求参见 GB 19633。 本文件对灭菌材料未做出规定，对灭菌材料的有关要求参见标准 YY/T 1267—2015。 本文件对灭菌确认和常规控制未做出规定，有关要求参见 GB 18279.1， GB 18279.2。 本文件不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。 注： 国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 浙江省品牌建设联合会 | ||
| 登记证号 | 51330000MJ8700297R | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 开展相关研究，参与标准制定、发布，认证与监督，品牌培育，人才培训、品牌保护和宣传。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 陈自力 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 浙江省杭州市天目山路222号2号楼1321室 | 邮编 : 310007 | |