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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1371.4—2021 |
| 中文标题 | 中医药真实世界研究技术规范 伦理审查 |
| 英文标题 | Technical specifications for real-world studies of traditional Chinese medicine - Ethical review |
| 国际标准分类号 | 03.100.40 研究和开发 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2021年07月23日 |
| 实施日期 | 2021年07月23日 |
| 起草人 | 本文件主要起草人：訾明杰、高蕊、陈晓云、刘捷、孙明月、陆芳、费宇彤、杨忠奇、陈大方、刘胜 本文件起草人：闫泽玉、柴倩云、元唯安、胡思源、邹冲、李睿、曹唯仪、杨巧宁、张菀桐、邱攀博、王淑阁、李艳玲、栗蕊、李诗雨 |
| 起草单位 | 中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与评价重点实验室、上海中医药大学附属龙华医院、北京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、北京大学、上海中医药大学附属曙光医院、天津中医药大学第一附属医院、江苏省中医院 |
| 范围 | 本文件规定了真实世界数据用于临床研究的数据采集、转移、存储、利用、发表等环节的伦理审查技术规范。
本文件适用于药物审批机构、医疗机构、企业及研究机构的人员在审查相关类型的研究时使用。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了真实世界数据用于临床研究的数据采集、转移、存储、利用、发表等环节的伦理审查技术规范。
本文件适用于药物审批机构、医疗机构、企业及研究机构的人员在审查相关类型的研究时使用。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中华中医药学会 |
| 登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 曹正逵 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 |
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