T/CACM 1420—2022 中成药安慰剂模拟效果评价规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1420—2022 |
| 中文标题 | 中成药安慰剂模拟效果评价规范 |
| 英文标题 | Specification for evaluation of simulation effect of Chinese patent medicine placebo |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2022年11月14日 |
| 实施日期 | 2022年11月14日 |
| 起草人 | 本文件主要起草人：高蕊、陆芳。 本文件参与起草人：彭国平、元唯安、杨忠奇、杜守颖、刘文娜、郑蕊、苗淑杰、郭剑、李庆娜、赵阳、李睿、邱攀博、应佳珂、杨巧宁、张菀桐、曲华、史君鹤、吕健、李辰飞。 |
| 起草单位 | 中国中医科学院西苑医院、南京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学、上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学东方医院、步长集团、天津同仁堂集团。 |
| 范围 | 本文件规定了中成药临床研究中进行安慰剂模拟效果评价、推荐的评价项目、评价报告等要求。 本文件适用于中成药临床评价的专业人员进行药物临床疗效和安全性评价使用。 |
| 主要技术内容 | 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 安慰剂模拟效果评价 3 4.1 概述 3 4.2 评价者 3 4.3 评价内容 3 4.4 评价方法及合格标准 4 5 推荐的评价项目 7 6 评价报告 7 7 其他 7 附录A（资料性） 三点检验正确响应值临界值表 9 附录B（资料性） 中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（独立评价） 10 附录C（资料性） 中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（分值评价） 11 附录D（资料性） 中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（三点检验） 13 参考文献 14 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中华中医药学会 | ||
| 登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 曹正逵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 | |