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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CASME 962—2023 |
| 中文标题 | 医疗器械产品研发设计管理规范 |
| 英文标题 | Code of practice for the management of R&D and design of medical device products |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | C 30 |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年11月23日 |
| 实施日期 | 2023年11月30日 |
| 起草人 | 李晓勇、叶鹏、邱丘、尹洪 |
| 起草单位 | 武汉创而研之科技发展有限公司、武汉福润恩泽科技有限公司、武汉昌元科技有限公司 |
| 范围 | 本文件适用于医疗器械产品研发设计过程的管理和控制。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了医疗器械产品研发设计的术语和定义、基本要求、研发职责、研发支持、研发要求、研发文件管理及研发过程管理内容。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国中小商业企业协会 |
| 登记证号 | 50001136-3/社证字第3320号 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 业务培训 书刊编辑 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 杨斐 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区航空胡同32号 | 邮编 : 100035 |
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