T/CBPIA 0006—2023 人尿源蛋白粗品生产质量管理指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CBPIA 0006—2023 |
| 中文标题 | 人尿源蛋白粗品生产质量管理指南 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C271 化学药品原料药制造 |
| 发布日期 | 2023年12月15日 |
| 实施日期 | 2024年01月15日 |
| 起草人 | 常江源、常军强、陈钢、陈雷、陈明洁、段英桐、顾京、何来鹏、胡文言、姜丽香、金灿煌、孔双泉、李金红、李严、连莹、刘海静、刘乃山、陆益红、倪萌、桑晓斌、唐维、万龙岩、王嫦鹤、王凤山、王康林、王群芳、卫峰、魏晶、吴丹、夏衬来、夏星辉、杨展伟、杨祝仁、余立、张纪兵、仲平、周斌、左建平 |
| 起草单位 | 中国生化制药工业协会、北京赛升药业股份有限公司、康诺生物制药股份有限公司、河北智同生物制药股份有限公司、江苏艾迪药业股份有限公司、武汉人福药业有限责任公司、江苏尤里卡生物科技有限公司、南京南大药业有限责任公司、宁波人健药业集团股份有限公司、青岛康原药业有限公司、上海丽珠制药有限公司、上海天伟生物制药有限公司、沈阳光大制药有限公司、宝丰县长江生物科技有限公司、北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）、国家药监局糖药物质量研究与评价重点实验室、河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）、华中科技大学生命科学与技术学院、江苏省食品药品监督检验研究院、辽宁省检验检测认证中心、山东大学药品监管科学研究院、陕西省食品药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院 |
| 范围 | 本指南规定了人尿源蛋白粗品生产过程、质量管理和控制及追溯管理的一般要求。 药品上市许可持有人（以下简称MAH）或原料药登记人对人尿源蛋白类制剂及其原料药从起始物料获取、工艺中间体生产到原料药生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。 本指南中所称产品是指人尿源蛋白粗品及上下游工艺链涉及的工艺中间体、原料药和制剂成品。但本指南并不适用于人尿源蛋白制剂成品及原料药。 |
| 主要技术内容 | 本指南按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分 ：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本指南适用于人尿源蛋白粗品生产管理、质量保证及控制、追溯管理等活动。药品上市许可持有人或原料药登记人对人尿源蛋白类制剂及其原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。 值得注意的是，如涉及人尿源蛋白粗品生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国生化制药工业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500007823J | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 业务培训 专业展览 国际合作 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 汪云 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市西城区广安门南街42号中建二局大厦20层 | 邮编 : 100057 | |