T/CGCPU 003—2023 临床试验机构能力评估规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 003—2023 |
| 中文标题 | 临床试验机构能力评估规范 |
| 英文标题 | Specification for capacity evaluation of clinical trial institutions |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年01月01日 |
| 实施日期 | 2023年01月10日 |
| 起草人 | 张黎、余勤、梁雁、孙彦丽、张弛、李咏梅、丁倩、范华莹、吕祥、何艳、李 玉凤、谢微杳、凌丽、何慕、陈志锋、刘钢、乔芸、曹彩、王少华、位桦、王敏、高晨燕、王豪、程金 莲、洪明晃、刘利军、赵秀丽、丁雪鹰、吴建才、王晓霞、孙浩、沈瑛、付海鸿、薛华丹、黄建英、王 瓅珏。 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、四川大学华西第二医院、北京大学第一医院、 中国医学科学院北京协和医院、广州医科大学附属第五医院、首都医科大学附属北京儿童医院、北京大 学人民医院、上海市中医医院、贵州医科大学附属医院、北京市平谷区医院、重庆市中医院、首都医科 大学附属北京中医医院、中国医学科学院北京协和医院、中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液 病医院、首都医科大学附属北京同仁医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）、上海市第一 人民医院、华中科技大学同济医院附属协和医院、山西医科大学第二医院、首都医科大学附属北京天坛 医院、兰州大学第一医院、武汉大学中南医院。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 前 言 引 言 1.范围 2.规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 机构承担临床试验的基本条件与能力 4.2 临床试验机构能力评估内容 5 评估专家组 6.评估流程 6.1 评估流程制定 6.2 评估前工作流程 6.3 现场评估流程 6.4 出具评估报告 7 结果判定 7.1 评估内容中条款判定 7.2 评估结论 附录 A（规范性）临床试验机构能力评估内容 附录 B（规范性）评估专家组 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |