T/CGCPU 005—2023 临床试验专业组能力评估规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 005—2023 |
| 中文标题 | 临床试验专业组能力评估规范 |
| 英文标题 | Specification for competency assessment of the clinical trial professional group |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年01月01日 |
| 实施日期 | 2023年01月10日 |
| 起草人 | 王豪、曹国英、李树婷、于海滨、李玉凤、董瑞华、王瓅珏、吕川、曹彩、王 少华、陈志锋、刘湛、刘晶、元唯安、曹玉、金娟、杨柳、黄琳、朱卫国、刘真、洪明晃、王晓霞、阎 昭、王海英、王焕玲。 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、北京大学人民医院、复旦大学华山医院、中国医学科学院北京肿瘤医院、首都医科大学附属北 京佑安医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京市平谷区医院、大连医科大学附属一院、海军军医 大学第一附属医院（上海长海医院）、浙江省人民医院、河南省中医院、中国医学科学院北京协和医院、 首都医科大学附属北京妇产医院、中山大学附属肿瘤医院、山西医科大学第二医院、天津医科大学肿瘤 医院、北京大学首钢医院。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 评估专业组条件及能力 4.2 临床试验专业组能力评估 5 评估专家 6 评估流程 7 结果判定 7.1 评估结论 7.2 结论判定原则 7.3 赋分原则与总分计算 7.4 评估结论出具 附录 A（规范性）评估内容与评估等级 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |