T/CGCPU 006—2023 I 期临床试验能力评估规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 006—2023 |
| 中文标题 | I 期临床试验能力评估规范 |
| 英文标题 | Specification for competency assessment of phase I clinical trials |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年01月01日 |
| 实施日期 | 2023年01月10日 |
| 起草人 | 曹玉、余勤、郝晓花、温清、王晨静、蔡芸、丁雪鹰、何小爱、陈志锋、王宾雷、 胡伟、刘海燕、牛素平、修建平、赵明玄。 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床/BE 研究专委会、青岛大学附属医院、四川大 学华西第二医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、山东第一医科大学附属中心医院、中国人民解放 军总医院医疗保障中心、上海市第一人民医院、海口市人民医院、安徽医科大学第二附属医院、广州医 科大学附属第五医院、北京大学人民医院、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、安宁市第一人民医院。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 I 期临床试验评估内容 4.2 I 期临床试验能力评估 5 评估专家 6 评估流程 6.1 评估流程制定 6.2 评估前工作流程 6.3 现场评估流程 6.4 出具评估报告 7 结果判定 7.1 评估内容中条款判定 7.2 评估结论 附录 A（规范性）评估内容与评估等级 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |