T/CGCPU 012—2023 临床试验机构档案管理评估规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 012—2023 |
| 中文标题 | 临床试验机构档案管理评估规范 |
| 英文标题 | Evaluation specifications for archives management of clinical trial institutions |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年01月01日 |
| 实施日期 | 2023年01月10日 |
| 起草人 | 程金莲，陈华芳，肖爽，程晓华，陈志锋、丁一峰、唐玉，朱雪琦，倪瑾，曹 彩，王少华。 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、首都医科大学附属北京中医医院、温州医科大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、中国医学科学院肿瘤医院、海军军医大学第一附属医院。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 4 评估内容 4.1 机构临床试验档案管理的条件及能力 4.2 临床试验机构档案管理评估 5 评估专家 6 评估流程 7 结果判定 7.1 评估结论分级 7.2 条款说明 7.3 分值计算 附录 A（规范性）临床试验机构档案管理评估细则 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |