T/CGCPU 021—2023 机构质量管理能力评估规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
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| 标准状态 | |
| 标准编号 | T/CGCPU 021—2023 |
| 中文标题 | 机构质量管理能力评估规范 |
| 英文标题 | Evaluation criteria of quality management in clinical trial institution |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年01月01日 |
| 实施日期 | 2023年01月10日 |
| 起草人 | 郝晓花、于海滨、王瓅珏、包志淑、王欣、陈志锋、钱鑫、丁长玲、武峰、曹 烨、曹彩、王少华。 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、北京大学人民医院，北京医院，首都医科大学附属北京世纪坛医院、首都医科大学附属北京佑 安医院，首都医科大学附属北京同仁医院，滨州医学院附属医院，温州医科大学附属眼视光医院，中山 大学肿瘤防治中心。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 前 言 引 言 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4. 评估内容 4.1 临床试验机构质量管理的基本条件与能力 4.2 临床试验机构质量管理能力评估内容 5. 评估专家 6. 评估流程 7. 结果判定 7.1 评估内容中条款判定 7.2 评估结论 附录 A（规范性）临床试验机构质量管理能力评估内容 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |