T/CGCPU 023—2023 临床试验管理体系文件评估规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 023—2023 |
| 中文标题 | 临床试验管理体系文件评估规范 |
| 英文标题 | Evaluation standard for clinical trial management system document |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年01月01日 |
| 实施日期 | 2023年01月10日 |
| 起草人 | 布格拉·米吉提、曹彩、曹烨、陈迪、陈华芳、陈硕、崔桅、邓姝、丁菊英、 杜杰、郭慧琳、何林、何小爱、贺宝霞、陈志锋、张洋、王震、胡伟、黄志军、姜敏、蒋发烨、李慧、 李朋飞、李晓玲、刘飞、刘利军、刘颖、刘中国、陆明莹、潘蔚蔚、彭真、商朴、施燕、寿晓玲、唐薇、 汪晓军、王白璐、王瓅珏、王淑梅、王欣、王莹、位华、魏君、魏萍、吴建才、向瑾、徐懿萍、于勇、 张弛、张华、张旭东、张勋、赵飞、赵海清、郑佳冰。 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认 证中心、中国医学科学院血液病医院、北京医院、中山大学肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医 院、北京协和医院、四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、河南省肿瘤医院、北 京大学人民医院、西安交通大学第一附属医院、武汉金银潭医院、杭州市第一人民医院、广东省中医院、 北京中医药大学东直门医院、四川省肿瘤医院、湖南食品药品职业学院 、 四川省人民医院、广东省人民 医院、天津市人民医院、山东大学齐鲁医院、重庆医科大学附属儿童医院、浙江省中医院、温州医科大 学附属第一医院、上海东方医院、新疆医科大学第一附属医院、云南医科大学第一附属医院、胜利油田 中心医院、浙江医院、山西医科大学第一医院、中国医学科学院阜外医院、中国医科大学盛京医院、吉 林大学中日联谊医院、江西省人民医院、宁夏医科大学总医院、广西壮族自治区南溪山医院、河北医科 大学第二医院、首都医科大学宣武医院、邢台市人民医院、安徽省立医院、安徽医科大学第二附属医院、 海口市人民医院、福建医科大学附属协和医院、海军医科大学长征医院、重庆医科大学附属第二医院、 河南省人民医院、苏州大学附属第一医院、中南大学湘雅三医院、贵州省人民医院。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 机构临床试验管理体系文件整体设置要求 4.2 机构临床试验管理体系文件管理评估内容 5 评估专家 6 评估流程 7 结果判定 7.1 评估结论分级 7.2 条款说明 7.3 分值计算 附录 A（规范性）机构临床试验管理体系文件管理评估内容 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |