T/CGCPU 025—2023 临床 CRO 活动指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 025—2023 |
| 中文标题 | 临床 CRO 活动指南 |
| 英文标题 | Guideline of contract research organization |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年01月01日 |
| 实施日期 | 2023年01月10日 |
| 起草人 | 武海波、曹彩、王少华、陈志锋、周焕、王震、张茜哲、董瑞华、吴宝林、曹 诗琴、张欣、周美吟、黄海波、吕祥、左耀辉。 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认 证中心、北京精诚通医药科技有限公司、北京友谊医院、杭州泰格医药科技股份有限公司、北京化药科 创医药科技发展有限公司、北京卓越未来国际医药科技发展有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限 公司、蚌埠医学院第一附属医院、上海市中医医院、北京元和创生科技有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 临床试验方案设计 4.2 临床试验机构与主要研究者筛选 4.3 临床试验实施流程 4.4 临床试验的监查 4.5 基于风险的监查/中心化监查 4.6 临床试验的稽查 4.7 药物安全和药物警戒 4.8 临床试验管理 4.9 受试者权益保护 4.10 财务管理 5 评估内容细则 6 评估结论判定原则 附 录 A（规范性）评估内容细则 附 录 B（资料性）临床CRO评估内容 参 考 文 献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |