T/CGCPU 028—2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 028—2023 |
| 中文标题 | 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求 |
| 英文标题 | Requirements for quality control on non gene modified immune cells clinical research |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年12月31日 |
| 实施日期 | 2024年01月16日 |
| 起草人 | 丁雪鹰、曹彩、王少华、王征旭、高文学、金华君、曹诗琴、赵简、何晓文、宋元博、程金莲、周焕、肖爽、包志淑、杜海燕、张吉刚、王立峰、卢来春、蒋发烨、刘利军、戴玉洋。 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、上海市第一人民医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、中国医学科学院血液病医院、广东省人民医院、北京中医医院、北京同仁医院、温州医科大学附属眼视光医院、上海市第十人民医院、上海科技大学、上海君赛生物科技有限公司、原启生物科。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 前 言 引 言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语 5项目立项 5.1医疗机构 5.2制备机构资质与条件 5.3研究科室及团队 5.4研究项目和资料 5.5 NGMICs制品的质量控制 5.6风险评估和防控计划 6研究启动 6.1符合启动条件 6.2人员培训 6.3授权分工 7研究实施 7.1首例患者筛选前 7.2知情同意及知情同意书（ICF） 7.3源文件 7.4随访时间与临床研究活动的匹配性 7.5可溯源性 7.6生物样本管理 7.7合并用药 7.8特殊急救药品/预处理药品 7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理 7.10受试者的管理情况 7.11退出和失访 7.12方案偏离 7.13病例报告表(CRF)/电子数据采集系统(EDC) 7.14数据管理与统计分析 7.15 临床研究资料更新 8研究完成 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |