T/CGCPU 029—2023 基层临床试验随访中心评价要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 029—2023 |
| 中文标题 | 基层临床试验随访中心评价要求 |
| 英文标题 | Evaluation requirements of follow-up centers for primary clinical trials |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年12月31日 |
| 实施日期 | 2024年01月16日 |
| 起草人 | 董瑞华、曹彩、王少华、丁雪鹰、张黎、曹诗琴、马海萍、薛芊、彭清、包志淑、程金莲、肖爽、杜海燕、周新科、周焕、李洪涛、丁长玲、王姝、朱娜、金志丽、吴小芳、佟小非。 |
| 起草单位 | 首都医科大学附属北京友谊医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）；西南医科大学附属医院；温州医科大学附属眼视光医院；首都医科大学附属北京中医医院；首都医科大学附属北京安贞医院；广州医科大学附属第五医院；安徽蚌埠医学院附属医院；晋中市第一人民医院；青岛市中心医院。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、略缩语 3.1 术语和定义 3.2 略缩语 4 评价内容 4.1承担临床试验的资质 4.2 基本条件 4.3 能力 5 评价流程 5.1 评价前 5.2 现场评价 5.3 现场评价结束时 5.4 现场评价完成后 6 评价结论 6.1评价条款 6.2结论判定 7 持续改进 7.1制定改进措施 附录A (规范性）评价内容与评价等级 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |