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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CIITA 601—2022 |
| 中文标题 | 数字技术 数据 医疗器械供应链管理系统基本数据结构 |
| 英文标题 | Digital technology- Data- Basic data structure of supply chain management system for medical devices |
| 国际标准分类号 | 35.020 |
| 中国标准分类号 | CCS L 78 |
| 国民经济分类 | I651 软件开发 |
| 发布日期 | 2022年12月28日 |
| 实施日期 | 2023年03月01日 |
| 起草人 | 周振、田丙磊、姚华、王奔、陈海燕、常光华、王立建、张淑敏、韩国民、王晓明、胡芳、朱宏宇、赵艳茹、张静、牛小娟、王莹、裴广津、吴永德、崔国浩、刘思言、李亚芳、赵杰飞、朱奇、郭子阳、岳雪峰、孙钰虎、熊准准、温乐超、董孟、孙艺、王星、郑海超、张健、王斌洋、付宪文、刘晓程、吴慧敏、赵鑫、黄国玲、何淑伟、谢丹、马茂忠、王晨阳、刘祺。 |
| 起草单位 | 中电数据服务有限公司、天津华燕医疗科技有限公司、国家OID注册中心、北京诺浦科技发展有限公司、天津华燕康源科技有限公司、河北华燕智慧科技有限公司、华燕医疗科技（河南）有限公司、华燕医疗科技（株洲）有限公司、天津市东丽医院、天津市泰达国际心血管病医院、株洲市中医伤科医院、郑州大学第三附属医院（河南省妇幼保健院）、中国信息产业商会健康科技分会（必须是法人单位）、中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟、天水市疾病预防控制中心、天水市第一人民医院。 |
| 范围 | 本文件规定了医疗器械供应链管理系统需满足监管要求的基本数据结构，包括医疗器械供应链管理系统的概述、系统数据总体要求、被监管对象、医疗器械、供应链管理流程、证照管理、自动监测的要求。
本文件适用于确保医疗器械在供应链中实现全程可追溯的管理，满足医疗器械相关监督管理部门的监管要求。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了医疗器械供应链管理系统需满足监管要求的基本数据结构，包括医疗器械供应链管理系统的概述、系统数据总体要求、被监管对象、医疗器械、供应链管理流程、证照管理、自动监测的要求。
本文件适用于确保医疗器械在供应链中实现全程可追溯的管理，满足医疗器械相关监督管理部门的监管要求。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国信息产业商会 |
| 登记证号 | 51100000500015794G | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 业务培训 专业展览 书刊编辑 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 聂玉春 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市石景山区鲁谷路74号院南院6号 | 邮编 : 100043 |
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