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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CMBA 010—2020 |
| 中文标题 | 用于关节软骨再生的植入物评价规范 |
| 英文标题 | Specification for evaluating implants intended to regenerate articular cartilage |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2020年07月23日 |
| 实施日期 | 2020年07月23日 |
| 起草人 | 徐丽明、孟淑芳、郭全义、陈亮、邵安良、魏利娜、孙雪莲 |
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、中国医药生物技术协会骨组织库分会、中国人民解放军总医院国家骨科与运动康复临床医学研究中心 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准给出了用于关节软骨再生的植入物评价项目和相关可参考的标准及评价方法、组织工程化软骨的制备工艺和终产品的评价要求、临床前动物实验研究以及临床研究或临床试验的考量。本标准适用于以膝、踝等关节软骨损伤的治疗为目的的再生型植入物，包括各种单纯的软骨植入材料、配合微骨折技术使用的软骨修复膜以及结合来源于人体的软骨细胞或者间充质干细胞的组织工程软骨。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国医药生物技术协会 |
| 登记证号 | 51100000A02550148J | 发证机关 | 民政部 |
| 业务范围 | 信息交流、业务培训、国际交流、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 吴朝晖 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东城区广渠家园2号楼十层1013室 | 邮编 : 100022 |
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