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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CMBA 021—2023 |
| 中文标题 | 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范 |
| 英文标题 | Specification of quality management for ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年09月14日 |
| 实施日期 | 2023年09月14日 |
| 起草人 | 郭全义、孟淑芳、徐丽明、赵翔、眭翔、王华、靳继德、王健、王闻雅、王君、李劲松、王晓明、沈政、刘伟、李海峰、张立娜 |
| 起草单位 | 解放军总医院骨科医学部、中国食品药品检定研究院、军事医学研究院辐射医学研究所、北京大学基础医学研究院、北京清华长庚医院生物治疗研究中心、中国医药生物技术协会骨组织库分会、中国医药生技术协会再生医学分会、中国医药生技术协会生物安全专业委员会、北京艺升医疗科技有限公司、湖南源品细胞生物科技有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、友康生物科技（北京）有限公司、北京三有利和泽生物科技有限公司、吉林省中科生物工程股份有限公司、北京华龛生物科技有限公司、北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件给出了细胞治疗产品生产用原材料的质量要求，以及某些特定组分或类型的生产用原材料，如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国医药生物技术协会 |
| 登记证号 | 51100000A02550148J | 发证机关 | 民政部 |
| 业务范围 | 信息交流、业务培训、国际交流、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 吴朝晖 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东城区广渠家园2号楼十层1013室 | 邮编 : 100022 |
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