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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CNMIA 0040—2023 |
| 中文标题 | 家用美容仪人体功效和安全性评价 |
| 英文标题 | Clinical Evaluation of Efficacy and Safety of Home-use Beauty Devices |
| 国际标准分类号 | 97.170 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2023年11月30日 |
| 实施日期 | 2023年12月02日 |
| 起草人 | 高琳、吉喆、梁虹、李凯、宋为民、吴艳、温海、邢军、尹锐、张洁尘、章伟、徐佳 |
| 起草单位 | 中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会、广东倍捷医疗科技有限公司、花至（上海）美容科技有限公司、威凯检测技术有限公司、美腕（上海）网络科技有限公司、杭州天猫进出口有限公司、深圳半岛医疗有限公司、深圳吉斯迪科技有限公司、SGS通标标准技术服务有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了家用和类似用途皮肤美容仪评价技术要求和试验方法。本文件适用于额定电压不超过250 V，输出功率小于等于100 W的家用和类似用途皮肤美容仪。 |
| 主要技术内容 | 家用美容仪是一类使用射频、微电流、LED光等能量源进行皮肤护理的家用电器产品。这些能量与医学皮肤治疗所采用的能量相同，但功率较低、安全性较高，因此我国和西方主要发达国家普遍作为非医疗器械进行监管。从近年世界范围的医学文献来看，临床上已经开始使用家用美容仪器辅助皮肤疾病和抗衰老护理的治疗。我国目前还没有针对家用美容仪的专门批准文号及相应标准，也没有明确的命名规定，但目前市场上也开始有越来越多的家用美容仪器销售并被应用于临床。为给消费者带来更为便捷、低成本的皮肤护理和抗衰护理效果，带来可感知、可评价效果的优秀产品就变得非常关键。因此，协会为做好行业规范化建设，推动行业的持续改进和发展，皮肤专业委员会依据《中国非公立医疗机构协会团体标准管理办法》有关要求，联合行业内权威专业人士，组织开展家用美容仪人体功效和安全性评价行业团体标准制定工作。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国非公立医疗机构协会 |
| 登记证号 | 51100000717839487W | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 专业培训 书刊编辑 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 郝德明 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区成铭大厦C座24层 | 邮编 : 100035 |
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