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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CQAP 3013—2023 |
| 中文标题 | 临床试验数据管理质量核查要点 |
| 英文标题 | Quality verification points of clinical trial data management |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2023年10月30日 |
| 实施日期 | 2024年01月10日 |
| 起草人 | 孙瑞华、宁靖、朱赛楠、孙毅、阎小妍、童新元、李小萌、王永吉、龚家俊、高新华、钟绮雯、李贵娟、王宏伟、虞康达、陈燕芬 |
| 起草单位 | 中日友好医院、易迪希医药科技（嘉兴）有限公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、百济神州（北京）生物科技有限公司、扬子江药业集团北京海莎咨询有限公司、国家心血管病中心、北京大学第一医院、北京大学临床研究所、中国人民解放军总医院、北京因瑞达医药科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 数据管理质量关联试验过程的真实性和统计分析结果的可靠性，数据管理问题直接影响临床试验整体质量和结果，在临床试验中至关重要，核查数据管理过程是控制和评价临床试验质量的有效途径。通过本文件的起草，可为规范临床试验数据管理质量核查内容，有效评价临床试验数据管理的质量，现场核查临床试验数据管理质量提供参考依据。进一步提高临床试验数据管理质量核查的一致性和公正性，为临床试验整体质量评价提供参考。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国医药质量管理协会 |
| 登记证号 | 5110000050001368B | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | （一）宣传党和政府及有关部门关于加强和提高医药质量管理水平的方针、政策、法律和法规。
（二）研究和传播先进的质量管理理念，推广科学的质量管理方法；为会员提供学术交流、技术咨询、专业咨询、信息服务，搭建各种技术服务平台。
（三）代表行业利益，反映会员的意见和呼声，积极与政府有关部门沟通；组织社会力量，协助会员解决质量方面存在的实际问题。通过调查研究，向政府有关部门反映加强医药质量管理以及企业在执行标准、生产、经营过程中存在的问题并提出建议，促进医药行业健康发展。
（四）制订本行业相关标准；
（五）在 |
| 法定代表人/负责人 | 赵贵英 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京丰台区南四环西路188号总部基地18区8号楼4层 | 邮编 : 100070 |
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