T/CSBM 0036—2023 心血管支架用高洁净 CoCr 基合金铸造管坯-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBM 0036—2023 |
| 中文标题 | 心血管支架用高洁净 CoCr 基合金铸造管坯 |
| 英文标题 | High cleanliness CoCr based alloy casting tube for cardiovascular stent |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2023年04月24日 |
| 实施日期 | 2023年10月01日 |
| 起草人 | 韩少丽、骆合力、于振涛、李尚平、刘汉源、寻梦华、李贺、牛海杰、张亚峰 |
| 起草单位 | 北京钢研高纳科技股份有限公司、西北有色金属研究院、暨南大学、江阴佩尔科 技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国医学科学院阜外医院 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 4 技术要求 4.1 合金熔炼条件 4.1.1采用真空水平连铸技术或真空离心铸造技术获得高洁净CoCr基合金连铸棒，按照加工使用规格(φ40～φ60)要求进行管坯的机加工成型。 4.1.2采用高纯的冶炼用原材料(纯度>99.9%)。 4.1.3不应使用任何钴及钴合金的再生材料作为生产母合金用原料。 4.2 元素成分及偏差 4.2.1心血管支架用CoCr基合金的化学成分应符合表1的规定。 表1 心血管支架用CoCr基合金的化学成分 4.2.2需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T 222的规定。 4.3 夹杂物含量 各类夹杂物尺寸及数量不应超过表2中规定值。 表2 夹杂物最小界定值 4.4 力学拉伸性能 管坯的室温、650 ℃拉伸性能应符合表3的规定。 表3 管坯的拉伸性能 4.5 外形尺寸 4.5.1管坯外径、壁厚、长度尺寸及允许偏差应符合表4的规定。 表4 管坯直径、壁厚、长度尺寸及允许偏差 4.5.2管坯直线度应小于5 mm/500 mm。 4.5.3管坯同心度应小于0.1 mm。 4.5.4管坯边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过管坯长度和壁厚的允许偏差。 4.6 晶粒度 CoCr基合金铸造管坯显微组织应为柱状晶组织，横截面柱状晶组织占比应大于80%。 4.7 内部冶金质量 CoCr基合金铸造管坯内部应致密，无宏观裂纹、缩孔及夹杂等冶金缺陷，X射线检测内部疏松级别应不高于4级。 4.8 表面质量 4.8.1管坯应以机加工表面供货，表面光洁度Ra值应不大于1.6 μm。 4.8.2管坯表面允许有局部的、不超过其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证管坯的最小壁厚要求。 4.8.3管坯表面不应有裂纹、起皮、氧化皮、压折、金属及非金属夹杂。 4.8.4管坯不应有分层。 5 试验方法 5.1 化学成分分析方法按HB 5220的规定进行，化学成分允许偏差按照GB/T 222的规定进行。 5.2 夹杂物含量检测按GB/T 3083进行评级，在连续0.5 mm2试验面积上进行，以A类夹杂物、B类或C类串(条)状夹杂物的每个视场总长度、D类夹杂物每个视场的总数目和DS类夹杂物的直径为基础进行夹杂物评估。 5.3 室温拉伸实验按GB/T 228.1的规定进行。650 ℃拉伸实验按GB/T 228.2的规定进行。CoCr基合金铸造管坯的力学性能应在退火后的试样坯上进行测试，推荐的热处理制度为：1000 ℃～1200 ℃保温0.5 h~2 h,炉冷。供方可对热处理制度进行适当调整。 5.4 外形尺寸用相应精度的量具进行，管坯外径、壁厚测量应在距离管材边部10 mm～100 mm范围内测量。 5.5 晶粒组织分析按GB/T 14999.7进行，在光镜下放大100倍进行观察。 5.6 内部冶金质量检测按HB/Z 60进行。 5.7 表面质量用目视进行检查。 6 检验规则 6.1 检查和验收 6.1.1产品应由供方质量检验部门进行检验，保证产品质量符合本文件（或合同）的规定，并填写质 量证明书。 6.1.2需方应对收到的产品按照本文件（或合同）的规定进行检验。如检验结果与本文件规定不符时， 应在收到产品之日起 3 个月内向供方提出，由供需双方协商解决。 6.2 组批 产品应成批提交检验，每批应由同一牌号、熔炼炉号、制造方法、状态、规格和同一热处理炉批的产品组成。 6.3 检验项目及取样 检验项目及取样应符合表5的规定。 表5 检验项目及取样 6.4 检验结果的判定 6.4.1元素成分及偏差不合格时，应取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.2夹杂物含量检验不合格时，判单支不合格，应再从该批次剩余管坯中取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.3拉伸性能检验中，如果有一个试样的检验结果不合格，则从该批次产品中取双倍数量的试样进行该不合格项的重复检验。若重复检验仍有一个试样不合格，判该批次产品不合格。但允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 6.4.4外形尺寸、晶粒度、内部冶金质量或表面质量检验结果不合格时，判单根不合格。允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 7 标志、包装、运输、贮存、产品证明书 7.1 标志 产品上应有（贴标签或挂标牌）如下标记： ——牌号； ——规格； ——状态； ——批号； ——本文件编号。 7.2 包装、运输、贮存 产品按批次进行包装、运输和贮存，贮存环境应干燥、无油污。如有特殊需求，应由供需双方协商 并在合同中注明。 7.3 产品证明书 每批产品应有质量证明书，并注明： ——供方名称； ——需方名称； ——产品名称； ——产品名称； ——产品牌号、规格和状态； ——制备工艺； ——批号； ——数量或重量； ——各项分析检验结果及质量检验部门印章； ——本文件编号； ——出厂日期或包装日期。 8 订货单（或合同）内容 订货单（或合同）应包括下列内容： ——产品名称； ——牌号； ——状态； ——尺寸规格； ——重量或件数； ——本文件编号； ——其他。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中国生物材料学会 | ||
| 登记证号 | 511000007178338272 | 发证机关 | 国家民政部 |
| 业务范围 | 举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王云兵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼 | 邮编 : 610024 | |