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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDMDMA 0013—2022 |
| 中文标题 | 医疗器械技术成熟度等级划分及定义 |
| 英文标题 | Classification and definition of technology readiness levels for medical device |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | C30 |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年01月16日 |
| 实施日期 | 2023年01月16日 |
| 起草人 | 李骞、莫冰、雷柏茂、朱嘉伟、冯丹茜、郁红漪、吴国栋、王心醉、赵鹏、吴凯、贺飞、赵瑞芳、刘健、孙雅玲、乔健、叶瑀、杨自飞、杨颖坤。 |
| 起草单位 | 工业和信息化部电子第五研究所、广东省医疗器械质量监督检验所、上海市医疗器械检验研究院、广东省技术经济研究发展中心、季华实验室、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、华南理工大学、广东省科学院生物与医学工程研究所、深圳华大智造科技股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、佛山科学技术学院。 |
| 范围 | 本文件规定了医疗器械技术成熟度评价等级划分及定义。本文件适用于医疗器械技术成熟度评价。 |
| 主要技术内容 | 主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、等级划分及要求、等级条件和判定规则等内容，使标准更具有专业性、实操性。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 |
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 开展学术研究、交流、调研、考察，开展培训，提供咨询，经批准出版刊物、开展评选，接受政府部门相关的委托。 |
| 法定代表人/负责人 | 韩广源 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团（总部）大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 |
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