T/GDPCIA 007—2023 增材制造 生产医疗器械用3D打印设备通用规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDPCIA 007—2023 |
| 中文标题 | 增材制造 生产医疗器械用3D打印设备通用规范 |
| 英文标题 | Additive manufacturing — General specification for 3D printing devices for medical devices |
| 国际标准分类号 | 25.080.99 其他机床 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C3990 其他电子设备制造 |
| 发布日期 | 2023年06月29日 |
| 实施日期 | 2023年07月01日 |
| 起草人 | 张涛、汤付根、乔怀信、杨永强、焦志伟、 陈茂水、何永刚、张战宏、钟波涛 |
| 起草单位 | 珠海天威增材有限公司、广东省打印耗材行业协会、珠海天威飞马打印耗材有限公司、广东省增材制造协会、北京化工大学、广东省中医院珠海医院、广东省增材制造（天威）工程技术研究中心、中山市弘丽打印设备有限公司、珠海活柳科技有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了生产医疗器械用3D打印设备的技术要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则及标志、标签、包装、运输和储存要求。 本文件适用于以金属材料、高分子材料、陶瓷材料或复合材料为打印耗材，生产包括但不限于第一类医疗器械的，采用材料挤出、粉末床熔融或熔融沉积&烧结式（AMSS）等单步工艺或多步工艺的增材制造（3D打印）设备。 |
| 主要技术内容 | 4 要求 4.1 概述 4.2 外观和结构 4.3 电源适应性 4.4 电气安全 4.5 电磁兼容 4.5.1 无线电骚扰 4.5.2 谐波电流 4.5.3 抗扰度 4.6 机械安全 4.7 主要性能 4.7.1 构建尺寸 4.7.2 定位精度 4.7.3 最小分层厚度 4.7.4 成形速度 4.7.5 打印精度 4.7.6 成型件性能 4.8 噪声 4.9 可靠性 5 测试方法 5.1 试验条件 5.2 外观和结构 5.3 电源适用性 5.4 电气安全 5.5 电磁兼容 5.5.1 无线电骚扰 5.5.2 谐波电流 5.5.3 抗扰度 5.6 机械安全 5.7 主要性能 5.7.1 构建尺寸 5.7.2 定位精度 5.7.3 最小分层厚度 5.7.4 成形速度 5.7.5 打印精度 5.7.6 成型件性能 5.8 噪声 5.9 可靠性 6 质量评定程序 6.1 检验分类 6.2 定型检验 6.3 逐批检验 7 标志、包装、运输和贮存 7.1 标志和包装 7.2 运输和贮存 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 广东省打印耗材行业协会 | ||
| 登记证号 | 51440000096807393M | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 行业自律、提供询问、规范行为、承担政府有关部门委托事项。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 汤付根 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 广州市越秀区建设六马路33号宜安广场2703室 | 邮编 : 510080 | |