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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/HBAS 005—2023 |
| 中文标题 | 夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒 |
| 英文标题 | Sandwich ELISA Kit |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | C 44 |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年06月08日 |
| 实施日期 | 2023年07月08日 |
| 起草人 | 冷毅斌，张念元，张玉莹，史玮琪，邓小龙，冯亮，尚振波，赵丹丹，郑宇，陈奇 |
| 起草单位 | 武汉伊莱瑞特生物科技股份有限公司，武汉优恩生物科技有限公司，武汉普诺赛生命科技有限公司，武汉赛维尔生物科技有限公司，北京义翘神州科技股份有限公司，武汉百赛生物技术有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒的术语和定义、组成、技术要求和检测要求。
本文件适用于夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒。 |
| 主要技术内容 | 本项目是针对科研用夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒的主要性能做一个整体方面的量化控制，总整体方面看有定量检测试剂盒与定性检测试剂盒，定量检测试剂盒的规范性能包含外观、标准曲线线性及线性范围、精密度、准确度、灵敏度、稳定性；定性检测试剂盒的规范性能包含外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性、精密度、稳定性方面。不仅对性能要求做了规范，同时对性能的检测方法也做了规范。目前国内仅仅是对临床用的酶联免疫吸附测定试剂盒的性能有了国标，科研用酶联免疫吸附测定试剂盒均没有相应的国标与行业标准，各个厂家一般都是企业内部的标准，各个厂家之间的试剂盒性能也不好进行比较。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 湖北省标准化学会 |
| 登记证号 | 514200005035768883 | 发证机关 | 湖北省民政厅 |
| 业务范围 | 开展标准化学学术活动，编辑出版标准化学术书刊，开展标准化技术咨询服务，开展标准化对外交流。 |
| 法定代表人/负责人 | 陈琼 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 湖北省武汉市光谷金融港B27栋3楼 | 邮编 : 430223 |
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