T/LNSI 002—2023 人羊膜上皮干细胞-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/LNSI 002—2023 |
| 中文标题 | 人羊膜上皮干细胞 |
| 英文标题 | Human amniotic epithelial stem cells |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | ICS 11.020 CCS C05 |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年10月31日 |
| 实施日期 | 2023年11月07日 |
| 起草人 | 庞希宁、施萍、单风平、王蔚、殷军、王莉莎、王竟、孟涛、庞然、赫甡、宋扬、徐东芬、荆晶、姜雯宇、高航、谢光麟、张美玲、邵锡柱、李彩虹、孔娟、聂宏光、郎宏鑫、刘晓玉、潘长伟、王喜良、张涛、赵峰、张殿宝、王瑞、李宏图、孙明哲、王哲、郭然、张宁、李晓航、徐楠、宋洋、刘培燕、李津阳、王静。 |
| 起草单位 | 沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司、中国医科大学干细胞与再生医学研究室、沈阳干细胞与再生医学重点实验室、辽宁艾米奥干细胞与再生医学研究院、辽宁省细胞生物学学会、辽宁省生物技术协会、沈阳市干细胞与再生医学产业技术创新联盟、沈阳药科大学、中国医科大学附属第一医院、中国医科大学附属口腔医院、中国医科大学附属盛京医院、辽宁中医药大学附属医院、艾米奥国际干细胞医院。 |
| 范围 | 本文件规定了人羊膜上皮干细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。 本文件适用于人羊膜上皮干细胞的生产和检测。 |
| 主要技术内容 | 5 技术要求 5.1 原材料和辅料 5.1.1 应符合T/CSCB 0001要求。 5.1.2 应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细胞的安全。 5.1.3 供体应筛查HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV和TP，并记录结果。 5.2 分离与培养方法 5.2.1 分离及提取 人羊膜组织样本剪至片状，用胰酶消化法分离人羊膜上皮干细胞。进行人羊膜上皮干细胞原代培养。 5.2.2 人羊膜上皮干细胞换液 根据细胞的生长情况换液。 5.2.3 人羊膜上皮干细胞传代 传代操作应密度适宜、及时、迅速。 5.2.4 人羊膜上皮干细胞冻存 冻存细胞程序降温后置液氮中保存。 5.2.5 人羊膜上皮干细胞复苏 取出冻存管进行快速融化、离心洗涤后进行培养。 5.2.6 人羊膜上皮干细胞溶液 人羊膜上皮干细胞溶液应为均质状态，无絮状沉淀，细胞存活率≥90％。 5.3 关键质量属性 5.3.1 细胞形态 细胞贴壁培养时呈不规则多角型，铺路石样生长，形态均一。 5.3.2 染色体核型 正常核型应为46,XX或46,XY。 5.3.3 细胞存活率 未冻存细胞存活率≥90%且冻存复苏后细胞存活率≥70%。 5.3.4 细胞标志蛋白 CK19、CD29、CD44、CD73、CD90、CD105表达阳性； CD31、CD34、CD45和CD49d表达阴性。 5.3.5 免疫调节 经炎症因子（IFN-γ或者IFN-γ联合TNF-α）诱导后表达吲哚胺2,3-双加氧酶（IDO）。与T淋巴细胞共培养能抑制T淋巴细胞增殖及分泌IFN-γ、TNF-α。 5.3.6 三系分化 具有成骨、成脂和成软骨的分化潜能。 5.3.7 成瘤性 免疫缺陷动物（如小鼠）体内成瘤试验结果为阴性。 5.3.8 微生物 真菌、细菌、支原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP为阴性。 5.4 过程控制 5.4.1 扩增、冻存、复苏等过程控制应符合T/CSCB 0001要求。 5.4.2 细胞STR检测结果应与供体细胞保持一致。 6 检验方法 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 辽宁省免疫学会 | ||
| 登记证号 | 51210000661209936Y | 发证机关 | 辽宁省民政厅 |
| 业务范围 | 组织会员开展有关免疫方面的培训、交流、研讨等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 单风平 | ||
| 依托单位名称 | 中国医科大学 | ||
| 通讯地址 | 辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-4号 | 邮编 : 110169 | |