T/LNSI 004—2023 人细胞因子诱导的杀伤细胞-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/LNSI 004—2023 |
| 中文标题 | 人细胞因子诱导的杀伤细胞 |
| 英文标题 | Human cytokine induced killer cell |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | ICS 11.020 CCS C05 |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年10月31日 |
| 实施日期 | 2023年11月07日 |
| 起草人 | 庞希宁、施萍、单风平、王蔚、殷军、王莉莎、王竟、孟涛、庞然、赫甡、姜雯宇、高航、宋扬、徐东芬、荆晶、谢光麟、张美玲、邵锡柱、李彩虹、孔娟、聂宏光、郎宏鑫、刘晓玉、潘长伟、王喜良、张涛、赵峰、张殿宝、王瑞、李宏图、孙明哲、王哲、郭然、张宁、李晓航、徐楠、宋洋、刘培燕、李津阳、王静。 |
| 起草单位 | 沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司、中国医科大学干细胞与再生医学研究室、沈阳干细胞与再生医学重点实验室、辽宁艾米奥干细胞与再生医学研究院、辽宁省细胞生物学学会、辽宁省生物技术协会、沈阳市干细胞与再生医学产业技术创新联盟、沈阳药科大学、中国医科大学附属第一医院、中国医科大学附属口腔医院、中国医科大学附属盛京医院、辽宁中医药大学附属医院、艾米奥国际干细胞医院。 |
| 范围 | 本文件规定了人细胞因子诱导的杀伤细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。 本文件适用于人体组织分离的活干细胞分化或转分化获得的人细胞因子诱导的杀伤细胞的质量控制。 |
| 主要技术内容 | 5 技术要求 5.1 细胞形态 体外培养呈悬浮状的圆形细胞。 5.2 染色体核型 正常核型应为46,XX或46,XY。 5.3 细胞标志蛋白 CD3CD56阳性率≥25%。 5.4 细胞纯度 具有CD3标志蛋白阳性表达细胞含量≥90%。 5.5 细胞存活率 新鲜制备未冻存细胞≥90%；冻存细胞复苏后应用前≥70% 5.6 微生物 真菌、细菌、支原体、衣原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP等均应为阴性。 5.7 内毒素 内毒素应≤0.5EU/mL。 5.8 细胞STR鉴定 人体组织分离的或干细胞分化或转分化获得的人细胞因子诱导的杀伤细胞，应进行STR检测及分型鉴定，无样品间的交叉污染。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 辽宁省免疫学会 | ||
| 登记证号 | 51210000661209936Y | 发证机关 | 辽宁省民政厅 |
| 业务范围 | 组织会员开展有关免疫方面的培训、交流、研讨等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 单风平 | ||
| 依托单位名称 | 中国医科大学 | ||
| 通讯地址 | 辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-4号 | 邮编 : 110169 | |