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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/PIAC 00001—2023 |
| 中文标题 | 原料药及中间体连续制造指导原则 |
| 英文标题 | Guidelines for Continuous Manufacturing of Drug Substances and Intermediates |
| 国际标准分类号 | 71-010 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C271 化学药品原料药制造 |
| 发布日期 | 2023年10月17日 |
| 实施日期 | 2023年10月17日 |
| 起草人 | 雷英、潘广成、胡新辉、陶建、洪亮、吉重瑞、李洪健、冯书娟、徐向科、王鑫、刘希禹、王波辉、霍立春、刘丹、钟志成、周洪如、王桂英、陈富荣 |
| 起草单位 | 中国化学制药工业协会绿色制药专业委员会、凯莱英医药集团（天津）股份有限公司、国药集团工业有限公司、中国医药工业研究总院、山东新华制药股份有公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、津药药业股份有限公司、伊犁川宁生物技术股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、前沿生物药业（南京）股份有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、天俱时工程科技集团有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本指导原则围绕原料药及中间体连续制造从基本概念、工艺开发、工业装置、质量控制方面对制造过程提出要求并给出指性意见，针对连续制造本质安全水平高、自动化程度高、绿色低碳环保和生产效率高等技术特点，基于GMP与化学原料药制造业清洁生产评价指标体系，建立原料药及中间体连续制造技术开发及生产的流程引导，旨在为企业采用连续制造进行原料药及中间体的合成起到指导作用。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国化学制药工业协会 |
| 登记证号 | 51100000500000496R | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理；业务培训；信息交流；书刊编辑；国际合作；咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 雷英 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区曙光西里甲6号院时间国际8号楼1010室 | 邮编 : 100028 |
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